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ERLEADA (apalutamide)

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament
Opinions on drugs - Posted on Jul 22 2019

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Intérêt clinique important en association à la suppression androgénique dans le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique.

  • ERLEADA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (défini par un temps de doublement de PSA ≤ 10 mois).
  • ERLEADA a montré par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), un gain absolu de 24,3 mois du délai de survie sans métastase.
  • La supériorité de ERLEADA par rapport au placebo a été également démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique. Il n’a en revanche pas été démontré de gain en survie globale, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie.
  • Il a été observé plus d’événements indésirables de grades ≥ 3 dans le groupe ERLEADA (45%) que dans le groupe placebo (34 %).

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par ERLEADA en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.


Clinical Added Value

moderate

Compte-tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois,
  • de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
  • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 ; 1,04]),
  • du profil de tolérance de ERLEADA en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d’événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,2 mois dans les deux groupes,

la Commission considère que ERLEADA en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.


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