Avis n° 2019.0042/SEM du 10 juillet 2019 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté modifiant l’arrêté du 28 mars 2019 limitant l’utilisation de médicament de thérapie innovante dits CAR-T Cells autologues, à certains établissements de santé en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique

Le collège de la HAS émet un avis favorable à l’encadrement des établissements de santé utilisant les médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T Cells autologues indiqués dans le traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B et/ou du lymphome à grande cellule B, selon les conditions énoncées dans le projet d’arrêté modifiant l’arrêté du 28 mars 2019.

Le collège de la HAS rappelle qu’au regard de l’importance de ne pas démultiplier les sources et modalités de recueil des données d’utilisation des thérapies innovantes et des CAR-T Cells en particulier, il recommande la mise en oeuvre d’un outil national et indépendant de suivi des patients traités par thérapies innovantes en France et d’adapter en conséquence la rédaction de l’article 3 de l’arrêté du 28 mars 2019.

Par ailleurs, il propose de faire référence à l’arrêté du 30 avril 2019 susvisé, en modifiant le premier alinéa de l’article 3 de l’arrêté du 28 mars 2019, comme suit :
« La prise en charge par l’assurance maladie est conditionnée :
- à la transmission, pour l’ensemble des patients éligibles, des données exhaustives dont les variables sont définies par les autorités compétentes arrêté du ministère des solidarités et de la santé pris en application de l’article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale ».