BOSULIF (bosutinib)

Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. »

En prenant en compte :

• la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois,
• l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures),
• le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib),
• l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois,
• le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%),

la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.