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OPDIVO - YERVOY carcinome rénal 1ère ligne

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 nov. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable et progrès thérapeutique modéré par rapport à SUTENT. 

  • L’association OPDIVO / YERVOY a l’AMM dans le traitement de 1ère ligne des adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable.
  • La supériorité de cette association a été établie en termes de survie globale vis-à-vis d’une monothérapie par sunitinib (SUTENT), comparateur acceptable dans cette situation.
  • Plus d’événements indésirables graves et ayant entrainés l’arrêt du traitement ont été observés chez les patients traités par l’association OPDIVO + YERVOY que chez les patients traités par sunitinib.
  • Aucune donnée n’est disponible dans les sous-types histologiques autre que le carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

  • de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 ; 0,89] ; p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
  • du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
  • du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
  • et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association,

la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission d'évaluation économique et santé publiqué le 15 octobre 2019.

 

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