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Extension d'indication

Extension du remboursement au traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus uniquement chez certains enfants


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par CYMEVAN (ganciclovir) est important uniquement dans le traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 11 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif et lorsque la voie orale n’est pas utilisable.

Insufficient

Le service médical rendu par CYMEVAN (ganciclovir) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 11 ans) ayant une immunodépression induite par une chimiothérapie anticancéreuse.


Clinical Added Value

no clinical added value

Chez les enfants (de la naissance à 11 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif, prenant en compte :

  • les données d’efficacité très limitées chez l’enfant reposant exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte à partir des données de pharmacocinétique,
  • du profil de tolérance de CYMEVAN (ganciclovir) chez l’enfant similaire à celui connu dans la population adulte et celui de sa prodrogue ROVALCYTE (valganciclovir), avec un risque accru de cytopénies chez les nouveau-nés et des incertitudes sur la tolérance à long terme (effets cancérogènes et toxicité sur la reproduction),

la commission de la Transparence considère que CYMEVAN (ganciclovir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROVALCYTE (valganciclovir).


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