La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg.
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