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SKYRIZI

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 nov. 2019

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L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans une indication restreinte au traitement des formes chroniques sévères du psoriasis en plaques de l’adulte, définies par :

  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport au sécukinumab.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les traitements du psoriasis actuels n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d’obtenir la disparition transitoire, plus ou moins complète des lésions. L’arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux.

L’hydratation cutanée par des émollients est souvent associée aux traitements topiques qui sont les traitements de première intention du psoriasis en plaques limité.

Il existe plusieurs classes de traitements topiques : les dermocorticoïdes, les analogues de la vitamine D3, les rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) et moins utilisés les goudrons, l’anthraline et les kératolytiques.

Dans les formes les plus sévères, on aura recours aux traitements systémiques.

Le méthotrexate est le traitement de référence des formes étendues ou sévères de psoriasis. L’alternative est la ciclosporine dont la durée de traitement est souvent limitée par la toxicité rénale et le risque d’hypertension artérielle. Les rétinoïdes (acitrétine) ont un intérêt dans certaines formes cliniques, notamment les formes diffuses, ou en association à la photothérapie.

Les traitements biologiques sont réservés aux formes chroniques sévères de psoriasis, définies par un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ET une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

L’adalimumab (anti-TNFα) et l’ustekinumab (anti-IL12/23) sont les traitements biologiques de première intention, viennent ensuite les autres anti-TNFα (étanercept, infliximab) ou les autres anti-interkeukines [secukinumab et ixekizumab (anti-IL17), brodalumab (anti-récepteur de l’IL17) et le guselkumab (anti-IL23)].

La place de l’aprémilast (inhibiteur de phosphodiestérase 4) reste mal définie mais il montre des résultats très inférieurs à ceux des biothérapies.

La stratégie actuelle de traitement est « rotationnelle » entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la maladie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique :

SKYRIZI (risankizumab) est un nouvel anti-IL23 à réserver à l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Compte tenu du risque de réaction d’hypersensibilité avec le risankizumab administré par voie sous-cutanée (voir paragraphe 4.4 du RCP), la commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Insuffisant

Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité du risankizumab par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) et l’ustekinumab (STELARA) avec des différences cliniquement pertinentes en termes de pourcentage de disparitions complètes ou presque complètes des lésions (sPGA = 0 ou 1) et de pourcentage de réponses PASI 90 après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), du maintien de cette supériorité jusqu’à la semaine 52,
  • de la non-infériorité du risankizumab par rapport au secukinumab (COSENTYX) sur le pourcentage de réponses PASI 90 à la semaine 16,
  • d’un profil de tolérance comparable à celui des autres anti-interleukines,
  • de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (au-delà de 104 semaines),

SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.

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