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Projet de grille d’analyse pour l'évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

Clôture de la consultation le 15 janvier 2020
Consultation publique - Mis en ligne le 20 nov. 2019

Ce projet de grille d’analyse est destinée à être utilisée par la CNEDiMTS pour contribuer à son évaluation de dispositifs médicaux embarquant des systèmes décisionnels s'appuyant sur des procédés construits par apprentissage automatique ou auto-apprenants (« Intelligence artificielle »).

Contexte

La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé (HAS) qui évalue les dispositifs médicaux (DM) en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie (article L 165-1 du Code de la sécurité sociale). Son rôle est de donner au décideur un avis consultatif recommandant ou non la prise en charge des DM (inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ou LPPR), de contribuer à la détermination des conditions de leur bon usage et place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de prévention.

Dans le cadre des évaluations qu’elle mène, la commission reçoit des dossiers de demande de remboursement de dispositifs dont certains reposent ou reposeront sur des procédés d'apprentissage automatique (« intelligence artificielle »).

Objet de la consultation publique

Des travaux antérieurs ont conduit la CNEDiMTS à considérer que les critères d’appréciation de l’intérêt d’une technologie restent des critères cliniques et qu’il lui ne revient pas d’évaluer le fonctionnement mathématique du modèle. Toutefois, la CNEDiMTS a besoin d’informations permettant d’évaluer la maitrise du processus décisionnel des dispositifs médicaux tels que les caractéristiques des données d’entrainement, de test et de validation ainsi que celles relatives au modèle et à(aux) algorithme(s). Pour cette raison la CNEDiMTS estime qu’une approche innovante et collective est nécessaire pour valider sa grille d’analyse qui lui servira pour la partie algorithmique, lors de ses évaluations.  C’est l’objet de cette consultation publique.

Cette phase de consultation publique s’inscrit également dans la volonté de la HAS d’une part de toujours renforcer la transparence des processus d’évaluation et d’autre part de permettre aux acteurs du développement ces technologies de contribuer eux-mêmes à la mise en place d’outils.

In fine, l’évaluation permettra de renforcer la confiance nécessaire à l’utilisation de ces nouveaux DM et d’en favoriser l'appropriation par les professionnels et les usagers.

La consultation publique constitue l’étape clef de l’élaboration de cette grille. A l’issue de cette consultation, les contributions reçues alimenteront les réflexions d’un ou plusieurs groupes de travail qui seront amenés à améliorer le projet de grille d’analyse avant qu’il soit examiné par la CNEDiMTS qui validera la grille définitive.

Objectifs de la consultation

Au travers de cette consultation publique, la HAS souhaite :

  • Recueillir les avis et les réflexions des acteurs et des experts impliqués dans le développement de solutions s'appuyant sur des procédés d'apprentissage automatique ;
  • Déterminer les éléments nécessaires et suffisants pour permettre l’évaluation par la HAS de de dispositifs médicaux s’appuyant sur ces procédés ;
  • Apprécier le niveau de précision attendu ;
  • Apprécier la compréhension des contributeurs sur les critères actuels du projet.

Participer à la consultation publique

À qui s’adresse la consultation publique ?

Tous les acteurs impliqués dans le développement ou l’utilisation de dispositifs médicaux intégrant des algorithmes apprenants sont invités à donner leur avis : associations agréées ou non de patients et d’usagers du système de santé, collèges nationaux professionnels et sociétés savantes, institutions et agences publiques, syndicats, industriels, développeurs, chercheurs …

Les avis et suggestions recueillis serviront à l’élaboration finale de cette grille.


Jusqu’à quelle date pouvez-vous participer ?

La consultation publique se déroule du 20 novembre 2019 au 15 janvier 2020.


Comment soumettre vos commentaires ?

  • Téléchargez le document support  
  • Transmettez vos contributions en remplissant le formulaire de réponse en ligne
    (N.B. : il est nécessaire de répondre à toutes les questions en une seule fois ; aucune sauvegarde intermédiaire n’étant possible)

Accéder au formulaire de réponse 


Comment seront prises en compte vos contributions ?

Toutes les contributions seront analysées et discutées, afin d’aboutir à la version finale de la grille d’analyse qui sera exploitée dans le cadre des futures demandes de prises en charge de dispositifs médicaux.

Que deviennent les données personnelles collectées ?

Les données personnelles (nom, prénom, adresse e-mail…) recueillies à l’occasion de cette consultation publique servent uniquement au traitement administratif de votre contribution et ne sont pas transmises à des tiers.

Les données personnelles collectées sont conservées pendant une durée qui n’excède pas la durée nécessaire aux finalités exposées ci-dessus.

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