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TROGARZO

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 mai 2020

Nature de la demande

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Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge des patients ayant une infection à VIH-1 multirésistant et pour lesquels les traitements antirétroviraux (ARV) actuellement disponibles ne permettent pas d’atteindre la suppression virologique. 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge du VIH est bien codifiée et fait l’objet de recommandations nationales et internationales. Les combinaisons thérapeutiques associant au moins 3 agents hautement actifs sont recommandées en première ligne, comprenant 2 INTI + un troisième agent (1 IP, 1 INNTI ou 1 INI).

Chez les patients en échec virologique avéré, le choix du nouveau traitement est idéalement discuté au cours d’une réunion de concertation pluridisciplinaire associant cliniciens, virologue, et pharmacologue. L’avis d’une équipe expérimentée dans la prise en charge de ces patients est indispensable dans les situations où les options thérapeutiques apparaissent limitées. Sauf cas particulier, il n'est pas souhaitable de réaliser des interruptions thérapeutiques. Le schéma thérapeutique optimal comporte trois médicaments actifs, sur la base de l’historique thérapeutique et du génotype cumulé. Les ARV pouvant être considérés comme actifs sont ceux appartenant à une classe non encore utilisée ou appartenant à une classe déjà utilisée mais pour lequel le(s) génotype(s) de résistance actuel et cumulé permet(tent) de penser que cet ARV est actif.

L’introduction d’un nouveau traitement ne comportant qu’un seul médicament actif n'est pas recommandé, car cela conduirait à la sélection rapide de nouvelles mutations de résistance. Après un changement de traitement antirétroviral pour échec virologique, un contrôle précoce (au bout d’un mois) de la CV et de la tolérance du nouveau traitement est nécessaire.

Place du médicament

TROGARZO (ibalizumab) est une option de dernier recours, en association à d’autres antirétroviraux appropriés, pour le traitement des patients ayant une infection à VIH-1 multirésistant et pour lesquels les traitements antirétroviraux actuellement disponibles ne permettent pas d’atteindre la suppression virologique.

Recommandations particulières

Compte tenu des caractéristiques du produit et de la complexité de la prise en charge d'un patient en situation de multi-échec, la Commission préconise la restriction de la prescription de TROGARZO aux médecins expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une infection multirésistante et après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TROGARZO (ibalizumab) est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

  • de son activité virologique contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,
  • des données cliniques limitées (étude TMB-301) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) mais ayant montré une activité virologique précoce importante, avec une réponse immuno-virologique et un profil de tolérance favorables à 25 semaines de traitement dans un contexte où l’ibalizumab est utilisé en association à un traitement de fond optimisé,
  • du recul limité en termes de maintien de l’efficacité et concernant la tolérance à long terme,

la Commission considère que TROGARZO (ibalizumab), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.


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