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RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie post-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)

Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 06 août 2021

Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

  • receveurs de greffes d’organes solides,
  • receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques,
  • hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques,
  • patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil,
  • sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif ;

OU chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie post-exposition, les sujets cas-contact doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant l’administration. Le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément dès que possible après l’exposition confirmée au SARS-CoV-2.

En contexte d'urgence, les patients tels que définis ci-dessus n’ayant pas reçu un schéma vaccinal complet ou avec une exposition à un patient COVID-19 dans les 7 jours après la dernière dose, peuvent également bénéficier de la prophylaxie post-exposition sans attendre le résultat de la sérologie.

Avis de l'ANSM

L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament étaient fortement présumées uniquement dans l’indication suivante : « L’association casirivimab et imdevimab est indiquée en prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination [i.e patients non-répondeurs (séronégatifs ou titre d’anticorps anti-S <30 BAU) ou faiblement répondeurs (titre d’anticorps anti-S <260 BAU)] ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

  • Receveurs de greffes d’organes solides
  • Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (Chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques
  • Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil
  • Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif
  • Patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie post-exposition, les sujets cas-contact doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant l’administration. Le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément dès que possible après l’exposition confirmée au SARS-CoV-2.

En contexte d'urgence, les patients tels que définis ci-dessus n’ayant pas reçu un schéma vaccinal complet ou avec une exposition à un patient COVID-19 dans les 7 jours après la dernière dose, peuvent également bénéficier de la prophylaxie post-exposition sans attendre le résultat de la sérologie ».

L’ANSM a indiqué que cette indication était susceptible d’évoluer en fonction de l'état des connaissances scientifiques et du contexte épidémiologique.

Avis de la commission de la transparence (CT)

Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :

  • L’indication retenue par l’ANSM constitue une maladie grave ou invalidante.
  • Il n’existe pas de traitement approprié en association des mesures barrières et d’isolement.
  • S’agissant d’une maladie infectieuse aigue non rare, pouvant être grave ou invalidante, et dans la mesure où il n’existe pas de traitement approprié la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
  • Ce médicament est présumé innovant dans la mesure où il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux sujets en termes d’efficacité et de tolérance et en l’absence d’inconnue importante relative à la tolérance ou à une autre donnée d’importance.

Décision de la HAS

S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce dans l’indication retenue par l’ANSM.

Au vu des données actuellement disponibles concernant l’efficacité de la 3ème dose chez les patients immunodéprimés, le collège recommande qu’une 3eme dose de vaccin soit effectivement proposée de façon prioritaire à tous les patients immunodéprimés à haut risque et à très haut risque mentionnés ci-dessus.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :

RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée du laboratoire ROCHE

dans l’indication « en prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non répondeurs, ou faiblement répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

  • Receveurs de greffes d’organes solides
  • Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (Chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques
  • Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil
  • Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif
  • Patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie post-exposition, les sujets cas-contact doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant l’administration. Le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément dès que possible après l’exposition confirmée au SARS-CoV-2.

En contexte d'urgence, les patients tels que définis ci-dessus n’ayant pas reçu un schéma vaccinal complet ou avec une exposition à un patient COVID-19 dans les 7 jours après la dernière dose, peuvent également bénéficier de la prophylaxie post-exposition sans attendre le résultat de la sérologie ».

Cette indication est susceptible d’évoluer en fonction de l'état des connaissances scientifiques et du contexte épidémiologique.

Le collège rappelle que la mise en œuvre des traitements par anticorps monoclonaux, ne dispense pas les patients du respect des mesures barrières et de distanciation physique dans le cadre de la lutte contre la COVID-19.

La présente autorisation est valable pour une durée de cinq mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.


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