HTA : la HAS actrice de la coopération européenne pour l’évaluation des technologies de santé

Depuis de nombreuses années, la mise en place d’une évaluation commune des technologies de santé constitue un enjeu majeur pour l’Union européenne. Pour faire avancer la collaboration dans ce domaine, le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne s’apprêtent à adopter, à la fin de cette année, un Règlement européen sur l’évaluation commune de ces technologies, dont la mise en œuvre sera effective en 2024, trois ans après son entrée en vigueur. Cet intervalle doit permettre aux Etats membres d’adapter leurs procédures nationales selon les dispositions du règlement, mais également de mettre en place au niveau européen le cadre nécessaire à la bonne réalisation des évaluations conjointes.
Dans cette optique, la Commission européenne a lancé en février 2021 un appel d’offres pour travailler sur les divergences identifiées lors des collaborations précédentes et mettre en place une base méthodologique commune. Cet appel d’offres prévoit également la réalisation de deux évaluations conjointes sur des médicaments et quatre sur des dispositifs médicaux afin de tester les nouvelles approches méthodologiques développées.

La HAS se voit confier un rôle important au sein du consortium EUnetHTA21

Actrice pionnière de la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de santé, la HAS a choisi de répondre à cet appel d’offres en association avec 12 autres agences nationales au sein du consortium EUnetHTA21. La Commission européenne a annoncé le 23 septembre avoir retenu le projet d’EUnetHTA21 soumis en mai 2021 et s’engage à le financer durant deux ans à hauteur de trois millions d’euros.

La HAS est amenée à tenir un rôle actif dans ce projet. Elle participera au développement des guides méthodologiques et à la conception de la procédure d’évaluation commune des dispositifs médicaux à haut risque. Elle participera également à l’élaboration d’évaluations conjointes (dispositifs médicaux et médicaments) et d’avis scientifiques auprès des industriels. La HAS est par ailleurs impliquée dans la gouvernance, puisqu’elle occupera la vice-présidence du comité exécutif et la présidence du comité chargé d’assurer la cohérence et la qualité des livrables.

Plus d’informations en accédant au contrat de service signé le 17 septembre dernier, ou sur le site internet  de l’EUnetHTA.

La Pr Le Guludec élue vice-présidente du Heads of Agencies Group (HAG)

La Pr Dominique Le Guludec, présidente de la HAS, a participé le 29 septembre dernier au lancement du Heads of Agencies Group (HAG) qui regroupe des chefs d’agences nationales d’évaluation des technologies de santé. Instance stratégique, le HAG est amené à fixer des orientations pour la coopération européenne en lien notamment avec le Consortium EUnetHTA21 et le Groupe de coordination du nouveau règlement HTA qui sera mis en place début 2022. Pour piloter ce groupe, le Pr Rui dos Santos Ivo, président de l’agence portugaise INFARMED, a été élu président. La Pr Le Guludec et le Dr Trygve Ottersen, directeur exécutif de l’institut norvégien de la santé publique NIPHNO, sont les deux vice-présidents.

Ces nouvelles responsabilités sont notamment liées à l’investissement constant des équipes de la HAS sur ces sujets depuis plusieurs années, et positionnent la France comme un référent dans le domaine des méthodes d’évaluation des technologies de santé. La coopération européenne dans le cadre du consortium et du HAG vise à améliorer la qualité et l’homogénéisation de l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux qui sera à l’avenir réalisée conjointement, à l’échelle de l’Union européenne, dans l’objectif partagé de favoriser l’accès aux produits de santé innovants, au service des patients.