Reason for request
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
Clinical Benefit
| Substantial |
La Commission considère que le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) reste important dans l’indication de l’AMM. |
Clinical Added Value
| Comments without ASMR value |
La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021. |
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