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POLIVY (polatuzumab védotine) - Lymphome non hodgkinien (LDGCB)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 janv. 2023

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Nouvelle indication.

L’essentiel

Avis défavorable au remboursement de POLIVY (polatuzumab vedotin), en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non précédemment traité.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge thérapeutique des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) fait appel en première ligne de traitement à une association de chimiothérapie à un anticorps monoclonal anti-CD20, à savoir le protocole R-CHOP apportant une rémission complète dans deux tiers des cas. Malgré les options thérapeutiques existantes en première ligne de traitement (immunochimiothérapie), 30 à 40% des patients atteints d’un LDGCB ont une maladie réfractaire ou rechutent et dont le pronostic est défavorable.

Place du médicament

Prenant en compte :

  • la quantité d’effet jugée modeste sur la survie sans progression dans l’étude de phase III POLARIX randomisée, en double aveugle, ayant évalué le polatuzumab Vedotin en association au rituximab/cyclophosphamide/prednisone/doxorubicine par rapport au traitement actuel de référence (R-CHOP) : HR = 0,73 ; IC95% = [0,57 ; 0,95] et des médianes non atteintes dans les deux groupes comparés, 
  • l’absence de supériorité démontrée en termes de réponse complète évaluée par un comité indépendant de relecture par TEP-TDM (critère de jugement secondaire hiérarchisé),
  • l’absence de bénéfice démontré sur la survie globale (autre critère de jugement secondaire hiérarchisé), à la date de l’analyse,
  • l’absence de démonstration formelle d’une moindre toxicité ni d’une amélioration en termes de qualité de vie compte tenu du caractère exploratoire des données,

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier POLIVY (polatuzumab vedotin), en association au rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/prednisone, n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non précédemment traités.


Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par POLIVY (polatuzumab vedotin) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Sans objet

Sans objet.


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