Autorisation d'accès précoce post AMM renouvelée concernant le médicament IMCIVREE (setmélanotide) dans l'indication « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ».
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Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 11 janvier 2025, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n° 2022.0026 du 19 janvier 2022, renouvelée par la décision n°2023.0002 du 5 janvier 2023 puis par un renouvellement tacite le 4 janvier 2024.
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ». (JO du 13 janvier 2026)
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HAS opinions and decisions
09/01/2023
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