Consultation publique sur le guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel

Contexte 

De très nombreuses solutions numériques sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants. Pourtant, leur utilité ou leur pertinence par rapport à l’arsenal existant ne sont pas toujours réellement établies. C’est notamment le cas de certaines solutions numériques à usage professionnel qui n’entrent pas dans les cadres d’évaluation existant pour une prise en charge par la solidarité nationale. De ce fait, les professionnels de santé peuvent utiliser des dispositifs médicaux numériques (DMN) dans le cadre d’un acte médical sans être pleinement éclairés de leurs performances ou de leurs limites ou, a contrario, être réticents à leur utilisation pour ces mêmes raisons. 

La HAS a été saisie pour initier une réflexion sur les DMN à usage professionnel, notamment sur les spécificités de leur évaluation, pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins. Les DMN concernés par ce projet sont : 

• les technologies numériques possédant un marquage CE ; 
• utilisées par des professionnels de santé ; 
• et qui ne sont pas éligibles à un processus d’évaluation national. 

Le périmètre visé est ainsi concentré sur les DMN d’aide au dépistage, d’aide au diagnostic, d’aide à la décision médicale et d’aide à la décision thérapeutique (hors logiciels logiciel d’aide à la prescription et à la dispensation pour lesquels des travaux ont été menés par la HAS), les DMN visés pouvant cumuler plusieurs fonctionnalités. Les DMN de télésurveillance, pouvant faire l'objet d'une prise en charge de droit commun, ne rentrent pas dans le cadre de ces travaux.

Objet de la consultation publique 

Après la publication en novembre 2022 du document « Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d’aide au choix », la HAS a élaboré avec l'aide d'un groupe de travail un guide généraliste d'aide au choix pour les DM numériques à usage professionnel qui a pour objectifs : 

1. d'orienter les utilisateurs ou futurs utilisateurs, et les acheteurs de DMN à usage professionnel, dans leur choix en leur permettant d’identifier les principales questions clés à se poser sur le DMN ;
2. et de développer la confiance relative à l’utilisation des DMN à usage professionnel et favoriser, lorsqu’ils sont utiles et performants, leur intégration dans le système de santé. 

Ce guide généraliste n’a pas pour vocation à apporter des réponses spécifiques à un DMN particulier mais vise à donner des éléments de réflexion aux professionnels de santé sur les questions à se poser pour leur choix. 

La méthode de travail prévoit que ce document provisoire soit soumis à une consultation publique sur le site internet de la HAS afin de permettre à l’ensemble des acteurs de l’écosystème de contribuer à l’élaboration de ce guide.

Profils des contributeurs : à qui s’adresse la consultation publique ? 

La consultation publique s’adresse en priorité à tous les organismes impliqués dans le développement ou dans l’utilisation de DM numériques à usage professionnel.

Sont invités à donner leur avis :  

• Collèges nationaux professionnels, sociétés savantes et autres organisations professionnelles ;  
• Établissement de santé et structures d’achats hospitalières ; 
• Syndicats et autres représentants d’industriels ou industriels directement ; 
• Institution ou organisme public. 

Consultation publique en ligne 

La consultation publique a eu lieu du 21 mars au 30 avril 2023, sous la forme d'un questionnaire en ligne.

• Quel est votre niveau d'accord avec le guide d'aide au choix ? Notation de 1 à 10 (1 : Tout à fait défavorable ; 10 : Tout à fait favorable).
• Quel est votre avis sur l'ensemble du document ?
• Avez-vous des retours spécifiques sur la partie 1 du guide : "Quel est votre besoin et l’indication du dispositif médical numérique répond-elle à ce besoin ?" ?
• Avez-vous des retours spécifiques sur la partie 2 du guide : "Quels sont les éléments de preuve à votre disposition pour savoir si le dispositif médical numérique a un intérêt ?" ?
• Avez-vous des retours spécifiques sur la partie 3 du guide : "Quels sont les principes de fonctionnement du dispositif médical numérique ?"
• Avez-vous des retours spécifiques sur la partie 4 du guide :  "Quelles seraient les conséquences de l'introduction du dispositif médical numérique dans votre pratique ?" ?
• Avez-vous des retours spécifiques sur la partie 5 du guide : "De quels moyens auriez-vous besoin pour faire fonctionner ce dispositif médical numérique ?" ?
• Avez-vous des retours spécifiques sur la partie 6 du guide ? "Une phase d'expérimentation est-elle envisageable pour tester en amont de l'achat les performances du dispositif médical numérique et vérifier les conséquences de l'introduction du dispositif avant un déploiement à grande échelle ?" ?
• Avez-vous des retours spécifiques sur la partie 7 du guide : "Analyse concurrentielle : quelles sont les différences par rapport aux autres DM concurrents ?" ?
• Avez-vous des retours spécifiques sur la partie 8 du guide : "Pour vous, l'utilisation du dispositif médical numérique serait une réussite si... ?" ?
• Dans le cadre de ce guide, identifiez-vous des questions ou parties supplémentaires qui devraient être abordées ?
• Avez-vous d'autres remarques ?
• Ce guide est une des premières productions en cours sur les DMN à usage professionnel. Pour la suite du projet, quels seraient selon vous les travaux prioritaires à mener ?

 Les documents soumis à consultation 

Téléchargez ci-dessous la version provisoire du guide d’aide au choix (format PDF).

Traitement des réponses 

Toutes les contributions remplissant les critères de recevabilité rappelés ci-dessus seront analysées afin d’élaborer la version finale du document. Toutefois, la HAS attire l’attention des contributeurs sur le fait que les contributions reçues ont un but consultatif uniquement. Elles n’ont donc pas vocation à être intégrées de manière exhaustive dans la version finale du guide.

Que deviennent les données personnelles collectées ? 

Les données personnelles (nom, prénom, adresse électronique…) recueillies à l’occasion de cette consultation servent uniquement au traitement administratif de votre contribution et ne sont pas transmises à des tiers. 

Les données personnelles collectées sont conservées pendant une durée qui n’excède pas la durée nécessaire aux finalités exposées ci-dessus. 

Conformément à la loi « Informatique et liberté », vous pouvez exercer votre droit d’accès, d’opposition, de rectification et de suppression des données vous concernant par mail à l’adresse suivante : dpo[at]has-sante.fr