Date : 19 September 2023
Documents : 1

EDWARDS SAPIEN 3

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transapicale (système CERTITUDE)

Opinions on products and services - Posted on Oct 05 2023

Reason for request

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Expected benefit

Sufficient

Patients contre-indiqués à la chirurgie avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) pour lesquels une voie rétrograde ne peut être envisagée.

La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20% ou un score STS ≥ 10%.

Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) à haut risque pour lesquels une voie rétrograde ne peut être envisagée.

Le haut risque est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10% et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu’à 30 jours post-opératoires) > 15%.

Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).

Improvement in expected benefit

I – Major improvement	Pour la contre-indication à la chirurgie dans l’impossibilité de réaliser une voie rétrograde : par rapport à l’absence d’alternative.
IV – Minor improvement	Pour le haut risque dans l’impossibilité de réaliser une voie rétrograde : par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique conventionnelle.