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VECALMYS (succinate de solifénacine / chlorhydrate de tamsulosine) - Troubles urologiques

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 nov. 2023

Nature de la demande

Inscription

Primo-inscription.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage (impériosité urinaire [urgence], pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie. »

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate, VECALMYS est un traitement de 2ème intention associant à dose fixe un alpha-bloquant, la tamsulosine, et un antagoniste des récepteurs muscariniques, la solifénacine. Il est indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage (impériosité urinaire [urgence], pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate chez les hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie. VECALMYS représente une alternative à la prise séparée de ces deux médicaments.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) ;
  • la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme ;
  • de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies ;
  • de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies ;
  • du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité ;

la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.

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