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JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre

Opinions on drugs - Posted on Jan 22 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Jusqu’à la prise en compte des résultats des études pivotales RUBY (dostarlimab) et DUO-E (durvalumab), la stratégie thérapeutique du traitement du cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique reposait sur une chimiothérapie à base de paclitaxel et carboplatine.

Dans l’indication susmentionnée, JEMPERLI (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par JEMPERLI (dostarlimab) en monothérapie est un traitement de première ligne.

Au demeurant, il n’existe pas de donnée permettant de comparer, tant en termes d’efficacité que de tolérance, JEMPERLI (dostarlimab) à IMFINZI (durvalumab) - LYNPARZA (olaparib).


Clinical Benefit
Substantial

Le service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value
moderate

Compte tenu de :

  • la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III RUBY du dostarlimab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par dostarlimab, en termes de survie sans progression radiologique avec :
    • chez les patientes avec un statut tumoral dMMR/MSI-H un HR= 0,28 (IC95% = [0,162 ; 0,495] ; et une médiane de SSP : non atteinte [11,8 ; NA] versus 7,7 mois [5,6 ; 9,7]) dans le groupe comparateur ;
    • dans la population ITT un HR = 0,64 (IC95% = [0,507 ; 0,800] et une médiane de SSP de : 11,8 mois [9,6 ; 17,1] versus 7,9 mois [7,6 ; 9,5] dans le groupe comparateur ;
  • la démonstration d’une supériorité du dostarlimab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par dostarlimab, en termes de survie globale, dans la population ITT (comprenant 23% de patientes dMMR/MSI-H) au travers d’une analyse intermédiaire ;
  • l’existence d’une interaction quantitative significative sur le statut MMR concernant les critères d’évaluation (SSP et SG) attestant d’un effet plus important du dostarlimab chez les patientes avec un statut tumoral dMMR que chez celles avec un statut tumoral pMMR ;

et ce malgré :

  • l’absence d’analyse de la survie globale spécifiquement prévue dans le protocole pour le sous-groupe de patientes dMMR/MSI-H dans l’étude RUBY ;
  • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades ≥ 3 avec 72,2 % dans le groupe dostarlimab et 60,2 % dans le groupe placebo, les EI d’origine immunologique (58,5 % et 37,0 %), les EI graves (39,8 % et 28,0 %) ;
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;

la Commission considère que JEMPERLI (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par JEMPERLI (dostarlimab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 14/01/2025. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir la prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique.

Sous les hypothèses retenues par l’industriel, dostarlimab est associé à un RDCR de 72 256 €/QALY (57 938 €/AVG) versus la chimiothérapie à base de carboplatine et de paclitaxel sur un horizon temporel de 15 ans. Ces résultats sont à interpréter avec précaution en raison de :

  • l'exclusion du pembrolizumab en association au lenvatinib et des hormonothérapies, comparateurs pertinents pour une partie de la population d’analyse (limitant la portée des résultats de l’analyse) ;
  • l’intégration des données de tolérance non conforme aux recommandations méthodologiques ;
  • l’ajustement inadéquat des données de survie aux résultats de l’essai clinique RUBY et une exploration de l’incertitude associée partielle.

> JEMPERLI - Avis économique (pdf)

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