FLUENZ (vaccin grippal trivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur (avis de la HAS du 12 décembre 2024).

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 12 décembre 2024), la composition du vaccin FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) trivalent est conforme à la recommandation de l’OMS (hémisphère Nord) pour la saison 2024/2025.

La HAS est favorable à ce que le vaccin trivalent FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) soit intégré à la stratégie vaccinale contre la grippe saisonnière pour la saison hivernale 2025/2026. Sa composition devra être conforme à la recommandation de l’OMS (hémisphère Nord), pour la saison 2025/2026.

La HAS précise que les recommandations vaccinales actuellement en vigueur pour le vaccin FLUENZ TETRA (vaccin antigrippal, vivant atténué, nasal) sont valables pour le vaccin FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) : la HAS recommande que la forme trivalente du vaccin FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) soit utilisée préférentiellement pour la vaccination antigrippale des enfants à partir de 2 ans, compte tenu de sa meilleure acceptabilité chez l’enfant du fait de la non-utilisation d’aiguille.

Il est à noter, qu’à date, l’AMM du vaccin quadrivalent FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) n’a pas été abrogée et est toujours valide.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la Transparence considère que FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur pour la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus.

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers.

Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

Recommandations particulières

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers.

Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

La Commission rappelle que le vaccin FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal), vaccin grippal trivalent, vivant atténué n’a pas d’AMM chez les enfants de moins de 2 ans et chez les adultes ; et il est contre-indiqué chez les enfants et adolescents ayant un déficit immunitaire en raison d’une pathologie ou d’un traitement immunosuppresseur (cf. RCP pour plus de précisions).

Conformément à son RCP en vigueur, FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) ne doit pas être administré aux enfants et adolescents ayant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, ce type de patient n’ayant pas fait l’objet d’études cliniques adaptées.

Il est également mentionné qu’il convient d’informer les personnes vaccinées que FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) est un vaccin constitué d’un virus vivant atténué susceptible d’être transmis à des sujets immunodéprimés. Il est conseillé aux personnes vaccinées d’éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d’une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Les études cliniques avec FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) indiquent un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.

FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) ne doit en aucun cas être injecté.

Il n’existe pas de données concernant la tolérance de l’administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.