SIRTURO (bédaquiline) - Tuberculose pulmonaire multirésistante chez l'adulte et l'enfant de plus de 5 ans

Le service médical rendu par spécialité SIRTURO (bédaquiline) est important dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide, à la posologie et dans les indications de l’AMM et selon les recommandations OMS.

Compte tenu :

• du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,
• de la démonstration, dans l’essai STREAM Stage 2, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant de la bédaquiline par rapport à un autre schéma court sans bédaquiline avec des médicaments injectables (différence entre les réponses favorables au traitement à la semaine 76 de -11,0 % [-19,0 % ; -2,9 %] ; p < 0,001) qui confirme les résultats précédents obtenus et qui a permis la levée de la conditionnalité de l’AMM dans le traitement de la tubercu-lose multirésistante,
• de la démonstration au sein de la cohorte 2 de l’étude de pharmacocinétique TCM207-C211, de l’utilisation possible de la bédaquiline pour le traitement de la tuberculose multirésistante chez les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans,
• des résultats des essais cliniques et des données de vie réelle (avec un recul important) mon-trant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité,
• du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,

la Commission considère que SIRTURO (bédaquiline), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez l’adulte et en population pédiatrique (les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante.