ADAFLEX (mélatonine) - Insomnie

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Indication d’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes : ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate), en complément de la poursuite des mesures d’hygiène de facilitation du sommeil, est un traitement de deuxième intention de l’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité après échec des mesures d’hygiène du sommeil seules.

Il est rappelé au regard notamment des recommandations récentes de la HAS de 2024, que les troubles du sommeil constituant une comorbidité fréquente du TDAH, l’évaluation clinique du rythme veille/sommeil fait partie intégrante de l’évaluation du TDAH.

La mélatonine ne doit être utilisée qu’après avoir éliminé les autres causes traitables de l’insomnie par une investigation spécialisée appropriée et si les mesures non pharmacologiques ont été insuffisantes. En cas de troubles du sommeil, en première intention, il est recommandé de proposer des stratégies comportementales (voir réseau Morphée12, Institut National du Sommeil et de la Vigilance13) pour la gestion du sommeil, en considérant les besoins spécifiques de l’enfant et de son environnement. Plus fréquent chez l’adolescent, le syndrome de retard de phase (retard à l’endormissement associé à une difficulté à se réveiller le matin) justifie de mettre en place des mesures chronobiologiques. Ces mesures comprennent l’instauration d’un temps calme privilégié avant le coucher, des horaires de coucher et lever réguliers, une augmentation de l’exposition lumineuse la journée et une limitation le soir, une incitation à l’activité physique dans la première partie de la journée.

Le traitement par mélatonine doit être instauré par des médecins expérimentés dans le TDAH et/ou la médecine du sommeil pédiatrique. La dose minimale efficace de mélatonine doit être prise avec possibilité d’augmenter progressivement la dose chaque semaine jusqu’à l’obtention d’un effet suffisant (dose initiale de 0,5 à 2 mg/j jusqu’à une dose maximale de 5 mg/j). L’instauration du traitement nécessite une surveillance régulière du patient afin d’évaluer l’effet sur le sommeil et d’envisager toute potentielle adaptation de traitement. Des données limitées sont disponibles pour un traitement allant jusqu’à 3 ans maximum. Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer l’effet du traitement et envisager l’arrêt du traitement s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent. Pendant le traitement, en particulier si l’effet du traitement est incertain, des tentatives d’arrêt doivent être faites régulièrement, par exemple une fois par an.

Le résumé des caractéristiques du produit doit être respecté.

Indication de traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes : ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique.

Recommandations particulières

La Commission souligne :

• la nécessité de respecter l’indication d’ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) réservée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes ;
• la nécessité de poursuite des mesures d’hygiène de facilitation du sommeil en complément de l’administration d’ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) (cf. rubrique « Place dans la stratégie thérapeutique »).