Décision n° 2025.0268/DC/SEM du 20 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VYLOY (zolbétuximab)

L'autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication « en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) < 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1 » a fait l'objet d'une modification (ajout d'une présentation).