MOUNJARO (tirzépatide) - Obésité

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois).

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission rappelle l’importance fondamentale des interventions non médicamenteuses pour la prise en charge de l’obésité. Le traitement médicamenteux de l’obésité ne doit être instauré qu’après échec des mesures hygiéno-diététiques et d’activité physique qui doivent être poursuivies et encouragées lorsqu’un traitement médicamenteux est instauré.

Au regard de la stratégie thérapeutique actuelle recommandée par la HAS et du besoin médical dans le traitement de l’obésité chez l’adulte, MOUNJARO (tirzépatide) reste un traitement de seconde intention en association à un régime hypocalorique et à une activité physique, à réserver uniquement aux patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), population la plus à risque de complications liées à l’obésité.

En l’absence de donnée comparative robuste versus WEGOVY (sémaglutide), car seule une comparaison en termes d’effet sur la perte de poids issue d’une étude en ouvert est disponible, MOUNJARO (tirzépatide) ne peut être hiérarchisé versus cette molécule.

Compte tenu des nouvelles données disponibles issues d’études de phase III versus placebo chez des patients obèses avec un syndrome d’apnée du sommeil, chez des patients pré-diabétiques, chez des patients insuffisants cardiaques avec FEVG préservée, MOUNJARO (tirzépatide) présente un intérêt pour ces patients.

Des données en termes de bénéfice cardiovasculaire avec MOUNJARO (tirzépatide) sont attendues ; WEGOVY (sémaglutide) ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire modeste sur le 3P-MACE, toutefois sans effet mis en évidence sur la réduction des décès de causes cardio-vasculaires.

Il est nécessaire d’évaluer l’efficacité du traitement au bout de 6 mois, et d’envisager un éventuel arrêt, notamment en cas de perte de poids inférieure à 5 %.

On ne dispose toujours pas de donnée sur l’ampleur de l’effet rebond à l’arrêt du traitement, lequel peut être nécessaire notamment en cas d’absence d’efficacité ou d’intolérance.

La Commission recommande que le tirzépatide (MOUNJARO) ne soit prescrit qu’après avis d’un spécialiste dans la prise en charge de l’obésité.

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

En l’absence de données cliniques pertinentes, MOUNJARO (tirzépatide) n’a pas de place dans une telle situation.

Recommandations particulières

Afin de garantir un bon usage de MOUNJARO (tirzépatide), la Commission propose que la prescription initiale soit réservée aux professionnels et structures impliqués dans la prise en charge de l’obésité des niveaux de recours 2 et 3, à savoir :

• le médecin spécialiste de l’obésité (médecin nutritionniste) et exerçant en partenariat avec les autres professionnels concernés par l’obésité en lien avec les établissements de soins de suite et de réadaptation (SSR) spécialisés en « gastro-entérologie, endocrinologie, diabétologie, nutrition »,
• les centres spécialisés de l’obésité (CSO) ou les centres hospitaliers universitaires (CHU).

La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour MOUNJARO (tirzépatide) dans cette indication.