Décision n° 2025.0298/DC/SEM du 11 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité ITOVEBI (inavolisib)

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ITOVEBI (inavolisib) dans l'indication « en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux oestrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante (voir rubrique 5.1 du RCP). Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive. Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). ».