VEVIZYE (ciclosporine) - Kératoconjonctivite sèche

Le service médical rendu par VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine), collyre en solution, est faible dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration de la supériorité de VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine), collyre en solution par rapport au véhicule (placebo), dans deux études cliniques comparatives, randomisées, en double-aveugle, sur le premier critère de jugement principal évaluant l’atteinte cornéo-conjonctivale par la variation moyenne du score total de coloration cornéenne à la fluorescéine, évaluée à J29 par rapport à l’inclusion,

mais considérant :

• la faible quantité d’effet observée sur ce critère avec une différence moyenne de -0,8, IC95% = [-1,3 ; -0,4] (p = 0,0002) dans l’étude ESSENCE-1 de phase IIB/III, et de -0,41, IC95% = [-0,77 ; -0,04] (p = 0,0278) dans l’étude ESSENCE-2 de phase III,
• l’absence de démonstration de la supériorité, dans ces deux études, de VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine) par rapport au véhicule (placebo) sur les seconds critères de jugement principaux hiérarchisés permettant d’évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire (score OSDI dans la 1re étude et score global de la sécheresse oculaire dans la 2e étude),
• l’analyse uniquement exploratoire sur les critères de jugement secondaires correspondant à d’autres tests utilisés en pratique clinique pour caractériser l’atteinte cornéo-conjonctivale et la sécrétion lacrymale,
• l’absence de données sur la qualité de vie or celle-ci est fortement altérée en cas de sécheresse oculaire notamment dans les formes sévères,

la Commission considère que VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine), collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.