PREVYMIS (letermovir) - Antiviral à action directe

L'essentiel

Avis favorable au remboursement chez les populations adulte et pédiatrique (adaptations en fonction des formes pharmaceutiques et du poids) dans :

• la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques pesant au moins 5 kg (solution pour perfusion et granulés en sachet) / au moins 15 kg (comprimés pelliculés) qui sont séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• la prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg qui sont séronégatifs au cytomégalovirus [R-] et ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux. 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].

Pas de progrès des nouvelles présentations dans la population adulte.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Chez les receveurs d’un greffe rénale

PREVYMIS (letermovir) est une option thérapeutique dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg qui sont séronégatifs au cytomégalovirus [R-] et ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+]. Son utilisation doit débuter au plus tard 7 jours post-greffe rénale et doit se poursuivre jusqu’à 200 jours post-greffe.

La Commission rappelle que dans ces situations de greffe rénale, une prophylaxie contre les infections aux virus de l’herpès simplex (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV) est nécessaire en cas de recours au letermovir en raison de son spectre étroit ciblant uniquement le cytomégalovirus (CMV).

Chez les receveurs d’une GCSH

PREVYMIS (letermovir) est la seule option thérapeutique indiquée dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques pesant au moins 5 kg (IV et granulés en sachet) / au moins 15 kg (comprimés pelliculés) qui sont séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Son utilisation doit débuter au plus tard 28 jours post-GCSH. La prophylaxie par letermovir doit être poursuivie jusqu’à 100 jours post-GCSH. Au-delà de 100 jours post-GCSH, une prophylaxie prolongée par le letermovir peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (se référer au RCP rubrique 5.1). La sécurité et l’efficacité de l’utilisation du letermovir pendant plus de 200 jours n’ont pas été étudiées dans les essais cliniques.

Le letermovir sous forme de comprimés pelliculés, granulés en sachet et solution à diluer pour perfusion peut être utilisé de manière interchangeable, à la discrétion du médecin. Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg lors d’un passage d’une formulation orale à une formulation intraveineuse.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.