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TREMFYA (guselkumab) - Maladie de Crohn

Opinions on drugs - Posted on Jan 20 2026

Reason for request

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement comme « traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou qui ont une contre-indication médicale à ces médicaments.  

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à l’ustékinumab (STELARA).

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement

Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, TREMFYA (guselkumab) est un traitement de 3ème ligne après échec d’un traitement conventionnel incluant un corticoïde ou un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6- mercaptopurine) et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab). Les données disponibles ne permettent pas de le situer par rapport aux autres médicaments de 3ème ligne (risankizumab, ustékinumab, vedolizumab et upadacitinib).

 

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement

TREMFYA (guselkumab) n’a pas de place dans les autres situations de l’AMM, c’est-à-dire chez les patients en échec à un traitement conventionnel mais naïfs d’au moins un anti-TNF, comme traitement de 2ème ligne, en l’absence de données cliniques d’efficacité robustes l’ayant comparé aux anti-TNF chez des patients naïfs d’au moins un anti-TNF.

 

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle  indication.


Clinical Benefit
Substantial

Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF α ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Insufficient

Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.

Clinical Added Value
no clinical added value

Compte tenu de :

  • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF,
  • d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,
  • des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,
  • de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
  • et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,

la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF α ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Not applicable

Dans les autres situations de l’AMM : sans objet.

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