BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) - Lymphome folliculaire (LF)

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) est un traitement de 3^e ligne et plus des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique.

Compte tenu de l’absence de données comparatives méthodologiquement robustes, la place de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) vis-à-vis des autres alternatives thérapeutiques disponibles ne peut être précisée.

En raison des délais de mise à disposition du produit (comprenant le temps de la détermination de l’éligibilité du patient à un traitement par cellules CAR T, la leucaphérèse, la production des cellules génétiquement modifiées, la chimiothérapie lymphodéplétive jusqu’à l’acheminement au patient pour la réinjection) et de la toxicité significative à court terme, les patients éligibles à BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) doivent avoir une espérance de vie et un état général compatible avec ces délais.

La Commission rappelle également que :

• compte tenu de la fréquence élevée d’événements indésirables (près de la totalité des patients de l’étude pivot TRANSCEND-FL), avec en particulier des syndromes de relargage des cytokines (58,9 %), des cytopénies prolongées (24,3 %), des effets indésirables neurologiques (15,9 %), des événements indésirables de grades ≥ 3 (80,4 %), des séjours possibles en réanimation, ainsi que les contraintes liées à la nécessité d’une hospitalisation longue, à l’éloignement éventuel du centre qualifié et aux incertitudes sur la tolérance à long terme (notamment le risque de tumeur secondaire), l’information des patients sur ces contraintes et les risques encourus est primordiale ;
• BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) doit être administré dans un établissement de santé spécifiquement qualifié pour l’utilisation des CAR T.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le plan de gestion des risques (PGR) doivent être respectés et une surveillance particulière pendant et après le traitement est requise. L’usage de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP (http://lecrat.fr/).

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

L’utilisation de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) est limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l’usage des CAR T compte tenu de la complexité de la procédure, comme précisé dans l’arrêté du 19 mai 2021. Dans ce contexte, la Commission rappelle l’importance d’une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire) comme relayé par les associations de patients et d’usagers.

Autres demandes

La Commission attire l’attention sur l’intérêt pour les patients et leurs aidants le cas échéant, de disposer d’une information adaptée à la complexité de la procédure CAR T et aux risques encourus par le patient.