SLENYTO (mélatonine) - Insomnie liée à des troubles neurogénétiques chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

SLENYTO (mélatonine LP), en complément de la poursuite des mesures d’hygiène de facilitation du sommeil, est un traitement de deuxième intention de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, après échec des mesures d’hygiène du sommeil seules.

La mélatonine ne doit être utilisée qu’après avoir éliminé les autres causes traitables de l’insomnie par une investigation spécialisée appropriée et si les mesures non pharmacologiques ont été insuffisantes. En cas de troubles du sommeil, en première intention, il est recommandé de proposer des stratégies comportementales (voir réseau Morphée, Institut National du Sommeil et de la Vigilance) pour la gestion du sommeil, en considérant les besoins spécifiques de l’enfant et de son environnement. Ces mesures comprennent l’instauration d’un temps calme privilégié avant le coucher, l’arrêt des écrans une heure avant le coucher, des horaires de coucher et lever réguliers, une augmentation de l’exposition lumineuse la journée et une limitation le soir, une incitation à l’activité physique dans la première partie de la journée.

L’instauration du traitement par mélatonine nécessite une surveillance régulière du patient afin d’évaluer l’effet sur le sommeil et d’envisager toute potentielle adaptation de traitement. Des données limitées sont disponibles pour un traitement allant jusqu’à 2 ans maximum. Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer l’effet du traitement et envisager l’arrêt s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) doit être respecté.

Recommandations particulières

La Commission souligne :

• la nécessité de respecter l’indication de SLENYTO (mélatonine LP) réservée dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisante,
• la nécessité de poursuite des mesures d’hygiène de facilitation du sommeil en complément de l’administration de SLENYTO (mélatonine LP) (cf. rubrique « Place dans la stratégie thérapeutique »).

Autres demandes

Conformément à son avis d’inscription du 21 juin 2019, la Commission souligne l’intérêt de la mise à disposition dans cette indication de deux nouveaux dosages (1 et 5 mg) de mélatonine permettant l’adaptation des doses en pédiatrie. En revanche, elle regrette toujours :

• les limites de cette forme en comprimé pouvant engendrer un risque de fausse route, en particulier chez les jeunes enfants ou les enfants ayant des difficultés de déglutition et des troubles alimentaires,
• l’absence de dosage à 2 mg correspondant à la posologie initiale de mise sous traitement.

Ainsi, la Commission réitère la mise à disposition d’une forme galénique mieux adaptée à ces patients et d’un dosage à 2 mg.