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ELFASETTE (désogestrel) - Contraception

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 févr. 2026

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans la « contraception orale ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le choix d’une contraception dépend de nombreux facteurs : efficacité, tolérance, profil médical, préférences de la femme.

Le désogestrel administré par voie orale reste une contraception hormonale progestative de première intention.

Compte tenu du risque de méningiome identifié avec le désogestrel en cas d’utilisation prolongée et chez les femmes âgées de plus de 45 ans, des recommandations de prescription et de suivi visant à minimiser ce risque s’appliquent à toute utilisation du désogestrel à visée contraceptive.

Conformément aux recommandations de l’ANSM, après l’âge de 45 ans, la pertinence du maintien d’une contraception par désogestrel doit être réévaluée et il faut éviter de prescrire des associations oestro-progestatives en relais, au regard du risque de thrombo-embolie veineuse ou artérielle associé.

 

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission rappelle :

  • l’importance de la bonne information des femmes et des professionnels de santé quant au risque de méningiome concernant les mesures à prendre pour l’éviter, leur détection et leur prise en charge,
  • la nécessité d’effectuer toute prescription de spécialité à base de désogestrel en respectant les recommandations de l’ANSM concernant la recherche de méningiome avant de débuter le traitement et régulièrement en cours de traitement,
  • la nécessité d’arrêter définitivement le traitement en cas de découverte d’un méningiome et un avis neurochirurgical sera requis.

 

Portée de l’avis

Tenant compte des arguments ayant fondé ses conclusions, la Commission recommande que son avis s’applique aux présentations génériques.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ELFASETTE 75 µg (désogestrel) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,
  • du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 μg avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,
  • de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,
  • de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 μg très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,

la Commission considère qu’ELFASETTE 75 µg (désogestrel), comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).

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