IMBRUVICA (ibrutinib) - Leucémie lymphoïde chronique

L'essentiel

Avis défavorable au maintien du remboursement dans « IMBRUVICA en association au rituximab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ou de mutation TP53. »

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte :

• L’évolution de la stratégie thérapeutique de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique, qui ne repose plus sur le critère désormais obsolète d’éligibilité à un traitement à base de fludarabine ayant servi à définir la population de l’étude E1912.
• Le fait qu’à ce stade de la maladie, ni l’association ibrutinib + rituximab, ni le protocole FCR ne soient recommandés20 ni utilisés en pratique clinique en première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (avis d’experts), au profit d’autres alternatives thérapeutiques disponibles et prises en charge.
• Les limites majeures de transposabilité des résultats de l’étude E1912 au contexte actuel de prise en charge thérapeutique.
• Le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab, marqué par une toxicité cumulative à long terme, notamment cardiovasculaire et hémorragique, dans un contexte d’exposition prolongée à l’ibrutinib.

Au regard de l’ensemble de ces éléments, la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique.