IA et santé : la HAS et la CNIL lancent une consultation publique sur un projet de guide

Selon le baromètre de la Fédération hospitalière de France, l’utilisation de l’IA en contexte de soins est déjà une réalité (65 % des établissements publics de santé l’utilisent déjà) et va continuer à se développer dans les prochaines années.

Si ces technologies et leur usage sont incontestablement porteurs de promesses, ils soulèvent de nombreuses questions par exemple sur les aspects de gouvernance, d’information des patients, de sécurité numérique, d’organisation des soins, etc.

Un projet de guide élaboré par la HAS et la CNIL avec l’appui d’experts

À la suite de l’ajout de critères dédiés à l’IA dans le 6e cycle de certification des établissements de santé, la Haute Autorité de santé (HAS) a mis en place un groupe de travail pluridisciplinaire copiloté avec la CNIL prenant en compte les enjeux liés à la protection des données. Ce groupe de travail a permis l’élaboration d’un projet de guide destiné à accompagner le bon usage des systèmes d’IA en contexte de soins. Il poursuit deux objectifs :

• clarifier le cadre légal et réglementaire applicable et les obligations auxquelles les professionnels et structures de santé sont tenus ;
• établir des recommandations de bonnes pratiques pour un déploiement respectueux de la réglementation, éthique et sécurisé des systèmes d’IA dans les soins.

Dans sa version proposée à la consultation, le guide contient dix fiches dédiées aux différentes étapes de déploiement et d’utilisation d’un système d'IA (de son acquisition à sa désinstallation) et deux fiches génériques portant sur la gouvernance et les spécificités des systèmes d’IA générative.

Les recommandations de bonnes pratiques sont classées en trois niveaux :

• les recommandations « standard » faisant consensus et qui devraient être suivies dans la majorité des contextes ;
• les recommandations « avancées » constituant des leviers d’amélioration continue ou d’anticipation, qui peuvent être appliquées en fonction des ressources et des moyens de la structure ;
• les réflexes à adopter systématiquement afin d’éviter des comportements non conformes, inappropriés voire dangereux.

Quel est le périmètre du projet de guide ?

Ce guide s’adresse à l’ensemble des acteurs intervenant dans le secteur sanitaire (établissements de santé, professionnels exerçant à titre libéral, etc.) qui souhaitent utiliser un système d’IA pour leur activité.

Ce guide couvre l’ensemble des systèmes d’IA ayant un impact direct sur la prise en charge d’un patient, quelles que soient leur qualification et classification réglementaire au titre du règlement sur l’intelligence artificielle, du règlement sur les dispositifs médicaux et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ne sont pas concernés :

• la phase de développement de ces systèmes d’IA pour laquelle la CNIL a publié des contenus dédiés, notamment en santé ;
• les systèmes d’IA utilisés par les acteurs du secteur sanitaire sans impact direct sur la prise en charge d’un patient (par exemple la gestion des ressources humaines ou de la facturation).

Qui peut participer à cette consultation ?

Tous les acteurs du secteur sanitaire quelle que soit leur taille (établissements de santé, professionnels de santé) peuvent participer à cette consultation. Même s’ils ne sont pas directement visés par ce guide, les associations de patients et les fournisseurs de systèmes d’IA destinés à aider la prise en charge des personnes sont également invités à y participer.

Les réponses collectives à la consultation publique, par le biais des fédérations, associations ou têtes de réseaux sont à privilégier.

Comment se déroule cette concertation ?

Dans le cadre de cette consultation publique, le guide proposé est une version provisoire, ne revêtant aucun caractère définitif. La concertation a vocation de permettre aux acteurs de réagir à ce document en construction, de contribuer à sa rédaction et d’améliorer son contenu au regard des besoins de l’écosystème. Ainsi, les contributions ont un but consultatif et n’ont pas vocation à être intégrées de manière exhaustive dans la version finale de ce guide.

Les contributions peuvent être adressées à la CNIL grâce à un formulaire reprenant les douze fiches du guide permettant d’identifier rapidement les thématiques susceptibles de vous intéresser.

Des questions spécifiques à certaines fiches sont également posées (par exemple, informations des personnes, contrôle humain).

Afin de prendre en compte un maximum d’observations sur les fiches, le formulaire nécessite du temps pour être complété. En revanche, il n’est pas obligatoire de répondre à l’ensemble des questions pour participer à la consultation publique.

Cette concertation est ouverte jusqu’au 16 avril 2026.

Ce questionnaire est également téléchargeable au format ODT ci-dessous afin de permettre de les consulter en amont. Seules les contributions adressées via le formulaire en ligne seront prises en considération.