MAZALVIX (mésalazine) - Rectocolite hémorragique
Nature de la demande
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la recto-colite hémorragique distale légère ou modérée et uniquement en cas d'atteinte du rectosigmoïde ».
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le périmètre du remboursement :
MAZALVIX 1 000 mg (mésalazine), suppositoire, est une nouvelle option thérapeutique de 1ère intention dans le traitement de la recto-colite hémorragique distale légère ou modérée en cas d'atteinte du rectosigmoïde. Il est à noter que les traitements locaux sont peu utilisés en pratique courante en traitement d’entretien du fait de leur faible acceptabilité par rapport à la forme orale.
Au total le choix de la forme pharmaceutique (suppositoire, lavement ou mousse rectale) dépendra de la localisation de l’atteinte et de la préférence du patient pour une forme ou l'autre.
Recommandations particulières
La Commission souligne que la substitution de MAZALVIX (mésalazine) par une autre spécialité à base de mésalazine actuellement commercialisée en France, doit être réalisée avec précaution en raison de l’hétérogénéité des schémas posologiques.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par MAZALVIX (mésalazine) 1 000 mg, suppositoire, est important dans le traitement de la recto-colite hémorragique distale légère ou modérée et uniquement en cas d’atteinte du rectosigmoïde. |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par MAZALVIX (mésalazine) 1 000 mg, suppositoire, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu :
la Commission considère que MAZALVIX (mésalazine) 1 000 mg, suppositoire, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la recto-colite hémorragique distale légère ou modérée et uniquement en cas d'atteinte du rectosigmoïde. |
