OLUMIANT (baricitinib) - Arthrite juvénile idiopathique chez les patients âgés de 2 ans et plus

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, l’arthrite liée à l’enthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :

• de l’absence de donnée comparative directe versus biothérapie (notamment anti-TNF), alors que celle-ci était réalisable ;
• et du surrisque lié à la tolérance (événements cardiovasculaires majeurs, cancer, thromboembolie veineuse, infections graves, décès) par rapport aux anti-TNF, identifié lors de la réévaluation du PRAC,

OLUMIANT (baricitinib) est un traitement de fond de l’AJI polyarticulaire, l’AJI oligoarticulaire étendue, l’arthrite liée à l’enthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF (soit en 3^ème ligne et plus) lorsque cela est possible.

En l’absence de comparaison robuste de OLUMIANT (baricitinib) aux autres options thérapeutiques disponibles, mais compte tenu du profil de tolérance des anti-JAK, en 3^e ligne et plus, si un changement de cible thérapeutique est envisagé, ROACTEMRA (tocilizumab) et ORENCIA (abatacept) pour l’AJI polyarticulaire, ROACTEMRA (tocilizumab) pour l’AJI oligoarticulaire étendue et COSENTYX (sécukinumab) pour l’AJI liée l’enthésite et psoriasique peuvent être privilégiés par rapport OLUMIANT (baricitinib). Le choix du traitement doit prendre en compte le profil clinique du patient et notamment son âge.

De plus, conformément aux conclusions du PRAC, il est rappelé que les anti-JAK ne doivent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les patients identifiés comme à surrisque d’effets indésirables :

• les patients âgés de 65 ans et plus ;
• les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (tels que les fumeurs actifs ou les anciens fumeurs de longue durée) ;
• les patients ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne).

Lorsque la prescription d’OLUMIANT (baricitinib) est envisagée, il convient de tenir compte de la nécessité d’un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques), de même que des incertitudes qui persistent sur la tolérance, en particulier celles relatives aux risques d’événements cardiovasculaires majeurs et thromboemboliques et au risque cancérigène, mentionnés dans le PGR de ces médicaments.

La prescription doit être faite dans le strict respect des recommandations du RCP (voir RCP et paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et 4.8 Profil de tolérance).

La Commission souhaite rappeler que les anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l’animal, et que pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et après l’arrêt du traitement (voir le RCP et http://lecrat.fr/ et pour plus de précisions).

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

OLUMIANT (baricitinib) n’a pas de place dans telle situation.

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication.