LOQTORZI (toripalimab) - Cancer du nasopharynx

Le service médical rendu par LOQTORZI (toripalimab) 240 mg, solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication : « en association au cisplatine et à la gemcitabine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome du nasopharynx métastatique ou récidivant, non éligible à un traitement par chirurgie ou par radiothérapie ».

Compte tenu :

• de la démonstration d’une supériorité de LOQTORZI (toripalimab) en association à la gemcitabine + cisplatine puis en traitement d’entretien par rapport à l’association gemcitabine + cisplatine seule dans une étude de phase III randomisée en double aveugle en termes de :
  • survie sans progression (critère de jugement principal) avec un HR=0,52 (IC95% [0,36 ; 0,74]), (médiane de 11,7 mois [IC95% [11,04 ; NE]) dans le groupe toripalimab + G + C versus 8,0 mois (IC95% [6,97 ; 9,53]) dans le groupe placebo + G + C) ;
  • survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec un HR= 0,63 [IC95% : 0,446 ; 0,891] et une médiane de survie globale non atteinte dans le groupe toripalimab + G + C versus 33,7 mois dans le groupe placebo + G + C ;

et ce malgré :

• une problématique de transposabilité des résultats à la population française (sous-représentation du sous-type de cancer du nasopharynx kératinisant dans l’étude pivot ayant inclus une population exclusivement d’origine asiatique) ;
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie (critère exploratoire) ;
• le profil de tolérance de LOQTORZI (toripalimab) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe toripalimab que dans le groupe contrôle d’événements indésirables (EI) notamment ayant entrainé une interruption de traitement (11,6% versus 4,9%), et d’EI immunomédiés (54,1% versus 21,7%),

la Commission considère que LOQTORZI (toripalimab) 240 mg, solution à diluer pour perfusion, en association à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association gemcitabine + cisplatine seule en traitement de 1ère ligne patients chez les patients atteints d’un carcinome du nasopharynx métastatique ou récidivant non éligible à un traitement par chirurgie ou par radiothérapie.