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FLUENZ (vaccin grippal trivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal chez les enfants âgés de 2 à 17 ans

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 mai 2026

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L'essentiel

Maintien de l’avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur (avis de la HAS du 12 décembre 2024).

 

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’avis précédent de la Commission de la Transparence du 26 mars 2025 : FLUENZ (vaccin grippal trivalent, vivant atténué, nasal) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 12 décembre 20241) pour la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus.

La HAS recommande que la forme trivalente du vaccin FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) soit utilisée préférentiellement pour la vaccination antigrippale des enfants à partir de 2 ans, compte tenu de sa meilleure acceptabilité chez l’enfant du fait de la non-utilisation d’aiguille.

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risque particuliers.

Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

 

Recommandations particulières

La Commission rappelle, à nouveau, que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers.

Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

La Commission rappelle que le vaccin FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal), vaccin grippal trivalent, vivant atténué n’a pas d’AMM chez les enfants de moins de 2 ans et chez les adultes ; et il est contre-indiqué chez les enfants et adolescents ayant un déficit immunitaire en raison d’une pathologie ou d’un traitement immunosuppresseur (cf. RCP pour plus de précisions).

Conformément à son RCP en vigueur, FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) ne doit pas être administré aux enfants et adolescents ayant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, ce type de patient n’ayant pas fait l’objet d’études cliniques adaptées.

Il est également mentionné qu’il convient d’informer les personnes vaccinées que FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) est un vaccin constitué d’un virus vivant atténué susceptible d’être transmis à des sujets immunodéprimés. Il est conseillé aux personnes vaccinées d’éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d’une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Les études cliniques avec FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) indiquent un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.

FLUENZ (vaccin antigrippal, trivalent, vivant atténué, nasal) ne doit en aucun cas être injecté.

Il n’existe pas de données concernant la tolérance de l’administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par FLUENZ (vaccin grippal trivalent, vivant atténué, nasal), est important dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur de la HAS (avis du 12 décembre 2024).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • des données initiales déjà prises en compte par la Commission de la transparence sur :
    • l’efficacité vaccinale (EV) démontrée avec les vaccins vivants atténués dans la réduction de l’incidence des cas de grippe confirmés en laboratoire (EV de 78 %, IC95% = [59 ; 89]) et des syndromes grippaux (EV de 31 %, IC95% = [20 ; 40]) issue de la revue Cochrane de 2018 ;
    • la supériorité démontrée du vaccin trivalent vivant atténué, nasal par rapport au vaccin trivalent inactivé en termes de réduction de l’incidence des cas de grippe confirmée en laboratoire : RR de grippe (inactivé versus vivant atténué) = 0,52, IC95% = [0,22 ; 0,82] (méta-analyse de Minozzi et al. 2022) ;
  • des nouvelles données disponibles depuis le dernier examen par la CT en février 2025 :
    • deux méta‑analyses couvrant l’efficacité vaccinale du LAIV, dont celle de Stuurman 2025 de bonne qualité méthodologique, ayant suggéré une variabilité importante des estimations d’efficacité, selon les saisons et sous‑types viraux, rendant difficile l’identification d’un bénéfice clinique robuste du LAIV par rapport aux vaccins inactivés ;
    • des études observationnelles récentes, notamment Kitano 2026, n’ayant pas mis en évidence une supériorité clinique du vaccin vivant atténué sur les vaccins inactivés, malgré des résultats favorables selon les années et les pays ;
  • de l’impact qui reste à démontrer sur :
    • la couverture vaccinale en France, ces données n’étant pas transposables d’un pays à un autre au vu des souches circulantes différentes d’une part et des programmes de vaccination d’autre part ;
    • la réduction de l’incidence des hospitalisations et la mortalité et sans preuve clinique suffisante permettant de différencier les vaccins antigrippaux trivalents disponibles (vaccins inactivés ou vivants atténués) ;
  • de l’intérêt possible d’un vaccin antigrippal trivalent, vivant atténué, nasal quant à la meilleure acceptabilité de ce vaccin chez l’enfant du fait de la non-utilisation d’aiguille, pouvant avoir un potentiel impact positif sur la couverture vaccinal ;
  • du risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe, avec un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination selon les études cliniques, dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité,

la Commission considère que, dans l’attente des données demandées dans son avis du 26 mars 2025, FLUENZ (vaccin grippal trivalent, vivant atténué, nasal) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur de la HAS (avis du 12 décembre 2024).

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