QUELIVA (fumarate de quétiapine) - Schizophrénie / Troubles bipolaires

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères et des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de quétiapine disponibles.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

QUELIVA (quétiapine LI) est une option thérapeutique dans :

• le traitement de la schizophrénie,
• le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires,
• le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires.

La forme à libération immédiate en suspension orale présente un intérêt en cas d’instauration de traitement ou d’adaptation posologique. Elle est adaptée aux patients ayant une altération du jugement, un syndrome catatonique, des troubles de la déglutition ou de la vigilance, des difficultés d’adhésion ou de prise du traitement, ainsi qu’en cas de simulation d’observance, notamment dans les situations d’épisodes aigus caractérisés ou de leurs prodromes dans les troubles schizophréniques et bipolaires.

La Commission préconise que la quétiapine soit utilisée avec précaution chez les patients âgés, en particulier lors de l’instauration du traitement, en réduisant la vitesse d’ajustement de dose et en prescrivant une dose thérapeutique quotidienne plus faible que celle utilisée chez des patients plus jeunes. D’après le RCP, la sécurité et l’efficacité de QUELIVA (quétiapine LI) n’ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans ayant des épisodes dépressifs dans le cadre de troubles bipolaires. A noter que la quétiapine n’est pas approuvée dans le traitement des patients âgés atteints de psychose liée à une démence.

Aussi, la Commission souligne l’importance de maintenir une vigilance particulière sur :

• le risque d’erreur médicamenteuse lié à la forme buvable avec une expression de la dose en mg/mL (seringue et gobelet doseur gradués en mL), et au passage de la forme LP à la forme LI,
• les modalités de prescription, de dispensation et d’administration concernant la mesure des doses de QUELIVA (quétiapine LI) sous forme de suspension orale. La Commission souligne l’importance de la clarté du libellé de la posologie sur la prescription médicale et de l’information adéquate des patients et des aidants,
• les situations de mésusage, de surdosage volontaire ou d’usage détourné, notamment chez des patients ayant des comorbidités psychiatriques ou addictologiques.

QUELIVA (quétiapine LI) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique de prévention des récidives des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine.

A noter que contrairement aux spécialités à base de quétiapine LP, QUELIVA (quétiapine LI) ne dispose pas d’une indication AMM dans le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie.