HELIUM/MONOXYDE DE CARBONE LINDE (hélium/monoxyde de carbone) - Explorations fonctionnelles respiratoires

Le service médical rendu par HELIUM/MONOXYDE DE CARBONE LINDE est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la mise en œuvre de normes et de procédures de standardisation établies par des recommandations internationales l’ERS/ATS reposant sur une méthode de référence pour la mesure de la DLCO ;
• des recommandations publiées par la SPLF et la HAS, dont les PNDS, relatives à l’utilisation de la DLCO dans diverses indications cliniques dans le cadre des EFR ;
• des données disponibles dans littérature confirmant l’intérêt de la DLCO pour apprécier la gravité et le pronostic, notamment dans les pneumopathies interstitielles, la BPCO, l’hypertension pulmonaire et le cancer du poumon ;
• de l’usage bien établi de ces gaz en pratique clinique depuis plusieurs dizaines d’années ;
• du caractère non invasif, indolore, de courte durée d’un examen de mesure de la DLCO ;
• del’absence de signaux de tolérance comme indiqué dans le RCP du produit ;

Mais aussi des limites suivantes :

• le manque de données comparatives directes ou indirectes relatives aux divers gaz utilisés pour l’évaluation de la DLCO ;
• les données issues de la littérature et fournies par le laboratoire présentent des biais méthodologiques importants :
  • les tailles réduites des échantillons ;
  • des populations avec des pathologies très sélectionnées ;
  • le caractère non randomisé ou de type rétrospectif d’études, ce qui peut entraîner divers biais méthodologiques, notamment des biais de confusion et de sélection ;
  • l’absence de données probantes relatives à la tolérance des gaz en usage diagnostique ;

La Commission considère que HELIUM/MONOXYDE DE CARBONE LINDE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres gaz médicaux à usage diagnostique dans le cadre des explorations fonctionnelles respiratoires (principalement pour la mesure de la capacité de diffusion pulmonaire et, accessoirement, pour la mesure du volume pulmonaire).