Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

BREYANZI (lisocabtagène maraleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB), lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) et lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 juin 2026

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome B de haut grade (LHGCB), d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) ou d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) en rechute dans les 12 mois suivant la fin d’une immunochimiothérapie de première ligne ou réfractaire à ce traitement de première ligne ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) reste un traitement de 2e ligne chez les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), du lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB), du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) et du lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) et ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires.

Au regard des données disponibles, la place de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez les patients en réponse à la chimiothérapie de rattrapage, ne peut pas être précisée. La Commission de la Transparence regrette qu’aucune étude de comparaison directe entre BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) et YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) ne soit initiée à la date de cette réévaluation.

La Commission rappelle également que :

  • En raison des délais de mise à disposition du produit (depuis la détermination de l’éligibilité du patient à un traitement par cellules CAR T, la leucaphérèse, la production des cellules génétiquement modifiées, la chimiothérapie lymphodéplétive jusqu’à l’acheminement au patient pour la réinjection) et de la toxicité significative à court terme, les patients éligibles à BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) doivent avoir un état général et une espérance de vie compatible avec ces délais.
  • Compte tenu de la fréquence élevée d’événements indésirables de grades ≥ 3 avec en particulier des syndromes de relargage cytokinique, des effets indésirables neurologiques et des séjours possibles en réanimation, mais aussi des contraintes liées à la nécessité d’une hospitalisation longue ainsi qu’à l’éloignement éventuel du centre qualifié, l’information des patients sur ces contraintes et les risques encourus est primordiale.
  • BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) doit être administré dans un établissement de santé spécifiquement qualifié pour l’utilisation des CAR T.
  • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le PGR doivent être respectés et une surveillance particulière pendant et après le traitement est requise.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu :

  • des données actualisées de l’étude de phase III TRANSFORM, au nouveau gel de base de l’analyse finale de la survie globale (suivi médian de 33,9 mois soit 16,4 mois supplémentaires) avec une absence de différence statistiquement significative (HR=0,76 ; IC95% [0,48 ; 1,19]) de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) en termes de survie globale par rapport au traitement standard (chimiothérapie de rattrapage éventuellement suivie, en cas de réponse, d’une intensification et d’une autogreffe de cellules souches) ;
  • des données actualisées issues de deux études non comparatives TRANSCEND PILOT et TRANSCEND-WORLD avec un suivi médian respectivement de 18,2 mois et 16,8 mois, ayant montré des taux de réponse globale de 80,3 % (IC95% : 68,2 % - 89,4 %) et de 63 % (IC95% : 42,4 % - 80,6 %), similaires à la précédente évaluation de 2023 ;
  • du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) principalement issues du registre français DESCAR-T (16 centres actifs, 259 patients inclus, suivi médian de 5,7 mois depuis l’éligibilité) ;

et ce malgré :

  • dans l’étude TRANSFORM :
    • un pourcentage non négligeable de patients du bras standard ayant reçu un CAR T en 3e ligne après progression ou réponse insuffisante (switch protocolaire 63 %) dans l’étude TRANSFORM ;
  • dans le registre DESCAR-T :
    • des données descriptives, avec un suivi à court terme à l’extraction du 17 février 2025 (suivi médian depuis l’éligibilité de 5,7 mois [IC95% : 5,3 ; 7,3] alors que l’accès précoce a été octroyé en septembre 2022),
    • dans le contexte de données comparatives disponibles dans un essai contrôlé randomisé (étude TRANSFORM) avec un suivi médian de 33,9 mois,
    • et qui présentent des données manquantes importantes (jusqu’à environ 20 % pour les caractéristiques des patients et de la maladie et au-delà selon les variables renseignées) et une exhaustivité du registre qui n’est pas assurée ;
  • des comparaisons indirectes ne permettant pas de tirer de conclusion formelle ;

la Commission maintient une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL / 1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion, dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome B de haut grade (LHGCB), d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) ou d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) en rechute dans les 12 mois suivant la fin d’une immunochimiothérapie de première ligne ou réfractaire à ce traitement de première ligne.

Documents

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur