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LIBEROSTIN (cytisinicline) - Dépendance à la nicotine

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 26 juin 2026

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « Sevrage tabagique et réduction du besoin impérieux de nicotine chez les fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer. L'objectif du traitement par LIBEROSTIN est l'arrêt définitif de l'utilisation de produits contenant de la nicotine. »

 

Quel progrès ?

Pas de progrès (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La cytisinicline est un moyen supplémentaire du sevrage tabagique qui peut être utilisé en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques.

Cette spécialité est à réserver aux sujets ayant une forte dépendance au tabac (score au test de Fagerström ≥ 7). Elle peut être utilisée chez les sujets atteints de BPCO ou de maladies cardiovasculaires, mais aussi dans la population générale où elle a montré son efficacité.

 

Recommandations particulières

La Commission recommande une amélioration du RCP afin que les effets indésirables du traitement et les symptômes de sevrage et du craving puissent être distingués.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par LIBEROSTIN (cytisinicline) est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la supériorité de la cytisinicline par rapport au placebo, rapportée par la méta-analyse d’Ofori et al 2023, chez des adultes fumeurs quotidiens souhaitant arrêter de fumer, sur l’abstinence continue à 6 mois confirmée biochimiquement (taux d’abstinence de 24,8 % vs 19,7 % ; RR = 2, 25 (IC95% = [1,13 ; 4,47])) et sur l’abstinence sur la période de suivi la plus longue (25,6 % vs 14,6 % ; RR = 2,78 (IC95% = [1,64 ; 4,70])) ;
  • d’un profil de tolérance qui semble plus favorable par rapport à la varénicline ;

Mais :

  • du niveau de preuve non optimal de la démonstration (hétérogénéité importante des résultats et niveau de preuve GRADE faible à modéré selon les auteurs) ;
  • de l’absence de démonstration d’une supériorité ou d’une non-infériorité versus la varénicline ;
  • du besoin médical partiellement couvert par l’existence d’une alternative (varénicline) ayant démontré une efficacité sur le taux d’abstinence à 6 mois avec un niveau de preuve élevé ;

la Commission considère que LIBEROSTIN (cytisinicline) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

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