TREMFYA (guselkumab) - Rectocolite hémorragique (RCH)

Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) en traitement d’induction par voie SC est modéré uniquement dans le traitement de la RCH active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab,

Compte tenu :

• de la démonstration dans une étude de phase III (ASTRO) de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo en traitement d’induction par voie SC, avec une quantité d’effet modérée sur la rémission clinique dans la population globale de l’étude ;
• de la qualité méthodologique de l’étude de phase III(contrôlée, randomisée, double-aveugle, reposant sur des critères de jugement pertinents, bien que la qualité de vie n’ait été évaluée qu’à titre exploratoire, et incluant des effectifs de taille appropriée) ; toutefois, le recours à un placebo est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, l’évaluation de l’efficacité ayant été conduite dans une population hétérogène, incluant à la fois des patients naïfs et non naïfs de traitement biologique ;
• de l’absence de données cliniques ayant comparé le guselkumab par voie IV et par voie SC en traitement d’induction de la RCH chez l‘adulte,
• de l’absence de données comparatives versus les anti-TNFα chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFα, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles ;
• et du bon profil de tolérance du guselkumab,

la Commission considère que TREMFYA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo pré-rempli (guselkumab) en traitement d’induction par voie SC de la RCH n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.