ABRYSVO (vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)) - Vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial (VRS) chez les patients de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 juil. 2026

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans l’immunisation active des femmes enceintes afin de protéger les nourrissons, de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois, contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS datant du 6 juin 2024.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations en vigueur du 6 juin 2024, la HAS recommande, par précaution, que le vaccin soit administré uniquement entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.

En outre, dans l’état actuel des connaissances, la HAS précise que la vaccination maternelle et l’immunisation passive par anticorps monoclonaux sont deux stratégies alternatives.

La HAS recommande que les deux stratégies de prévention des infections à VRS soient présentées et expliquées au(x) futur(s) parent(s) pendant la grossesse afin de permettre leur décision éclairée quant à la protection du nourrisson et estime nécessaire que soient développés des supports d’information adaptés au(x) futur(s) parent(s) et aux différents professionnels de santé impliqués dans cette vaccination (médecins généralistes, sages-femmes, pédiatres, pharmaciens, gynécologue-obstétriciens, infirmiers, urgentistes, réanimateurs). Néanmoins, dans les cas où la vaccination n’a pas été réalisée chez la femme enceinte ou lorsqu’elle n’est probablement pas efficace (nouveau-nés prématurés, intervalle entre la vaccination et la naissance de moins de 14 jours), la HAS préconise un rattrapage par immunisation passive par anticorps monoclonaux. En l’absence de données d’efficacité et d’immunogénicité chez les femmes immunodéprimées, la HAS recommande préférentiellement l’administration d’anticorps monoclonaux chez le nourrisson.

Compte tenu du caractère saisonnier du VRS ainsi que des données d’efficacité contre les formes sévères qui montrent une protection pendant les six premiers mois après l’accouchement, et de façon à améliorer l’adhésion et le choix des familles, la HAS recommande que la campagne de vaccination soit concomitante avec la campagne d’immunisation par BEYFORTUS (nirsévimab), soit en amont du début de la période épidémique et jusqu'à la fin de cette période (soit de septembre à janvier pour la métropole). Afin d’optimiser la mobilisation et l’acceptabilité des professionnels de santé et des parents, la HAS préconise une accessibilité des deux médicaments (vaccin et anticorps monoclonaux) dans les maternités.

La HAS précise que le vaccin ABRYSVO (RSVpreF) peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe ou contre la COVID-19 et rappelle que, conformément à son AMM, un intervalle minimum de deux semaines est recommandé entre l’administration du vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (dTca) et l’administration d’ABRYSVO (RSVpreF).

En l’absence de donnée concernant la sécurité et l’efficacité d’une dose additionnelle de vaccin dans le cadre d’une grossesse consécutive, la HAS ne se prononce pas sur la pertinence d’une revaccination lors de grossesses ultérieures chez une femme enceinte déjà vaccinée au cours d’une grossesse antérieure. Dans l’attente de ces données, et compte tenu de la baisse des titres d’anticorps neutralisants contre le VRS chez la femme enceinte dans le temps, la HAS préconise de privilégier l’immunisation passive du nouveau-né en cas de nouvelle grossesse après une première vaccination.

La HAS rappelle l’importance des gestes barrières comme mesures de protection complémentaires de la vaccination maternelle et de l’immunisation passive du nourrisson par anticorps monoclonal contre le VRS.

La HAS maintient l’importance d’une pharmacovigilance renforcée (études de sécurité post-autorisation) notamment en vue de documenter le risque potentiel de naissances prématurées.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la transparence considère qu’ABRYSVO (RSVpreF) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur. Il doit être utilisé dans l’immunisation active des femmes enceintes afin de protéger les nourrissons, de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois, contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS datant du 6 juin 2024 uniquement entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par ABRYSVO (RSVpreF) est important dans l’immunisation active des femmes enceintes afin de protéger les nourrissons, de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois, contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS datant du 6 juin 2024 uniquement entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 6 juin 2024.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

du besoin médical de prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (IVRI-VRS) chez les nouveau-nés et nourrissons, notamment en termes de réduction des hospitalisations et des complications associées ;
des données initiales déjà prises en compte par la Commission de la transparence (avis de la CT du 10 juillet 2024) :
- la démonstration d’une supériorité du vaccin ABRYSVO (RSVpreF) par rapport au placebo chez 6 975 nourrissons nés de mères vaccinées pendant la grossesse en termes de réduction des cas d’IVRI-VRS sévères jusqu’à J180 (0,5 % dans le groupe ABRYSVO (RSVpreF) vs 1,8 % dans le groupe placebo) soit une EV de 69,4 % [44,3 ; 84,1] ;
- une réduction non significative de l’incidence des cas d’IVRI-VRS (co-critère principal de jugement) : 0,7 % dans le groupe ABRYSVO (RSVpreF) versus 1,6 % dans le groupe placebo soit une efficacité vaccinale (EV) égale à 57,1 % [14,7 ; 79,8] ; la significativité n’est pas retenue du fait d’une borne inférieure de l'IC en-dessous de 20 % dans les 90 jours suivant la naissance ;
- une réduction des hospitalisations (critère de jugement secondaire) : EV de 67,7 %, IC99,17%= [15,9 ; 89,5] rapportée à J90 après la naissance avant de décroitre dans le temps atteignant les valeurs de 59,5 % [8,3 ; 83,7], 56,4 % [5,2 ; 81,5], 56,8 % [10,1 ; 80,7], 33,3 % [-17,6 ; 62,9] à J120, 150, 180 et 360 après la naissance respectivement ;
- le profil de tolérance du vaccin ABRYSVO (RSVpreF) marqué par des EI majoritairement de grade 1 (légers) ou 2 (modérés), de type douleurs au site de vaccination (41 %), des céphalées (31 %) et des myalgies (27 %). Toutefois, la continuité du suivi de pharmacovigilance reste nécessaire en raison d’un potentiel surrisque de naissances prématurées ; bien que les données soient rassurantes dans le périmètre des recommandations vaccinales en vigueur de la HAS (entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée) ;
des nouvelles données disponibles :
- les résultats, à titre descriptif, de l’analyse finale de l’étude MATISSE ayant confirmé une réduction relative du risque de formes sévères d’infections d’IVRI dues au VRS chez les nourrissons jusqu’à 180 jours après la naissance : EV de 81,8 % (IC99,5 % [40,6 – 96,3]) à 90 jours et EV de 69,4% (IC97,58 % [44,3 – 84,1]) à 180 jours ;
- des études observationnelles françaises issues du Système National des Données de Santé (SNDS) suggérant :
  - aucune différence significative sur les critères de jugement (dont les accouchements prématurés et les morts fœtales in utero) en faveur d’un surrisque d’événement chez les femmes vaccinées à partir de 33–36 semaines de gestation, correspondant à la période recommandée (étude EPI-PHARE – Gabet 2026) ;
  - une différence sur les hospitalisations pour IVRI-VRS en faveur du BEYFORTUS (nirsévimab) versus ABRYSVO (vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)) avec une réduction relative du risque de 22 % dans l’étude Valtuille 2026 et de 26 % dans l’étude EPI-PHARE – Jabagi 2026 ; bien que faible en termes de réduction absolue du risque dans les deux études, respectivement de -0,13 % et de -0,3 % ;
  - des nouvelles données observationnelles internationales suggérant une efficacité vaccinale contre les hospitalisations pour IVRI liées au VRS estimée entre 58 % (IC95 % : 28–75) et 83,7 % (IC95 % : 78,6–87,6), toutes études confondues, chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois hospitalisés pour IVRI ;
- de l’absence de données robustes portant sur des critères de gravité (durée d’hospitalisation, recours aux soins intensifs, mortalité) ;
- de l'intérêt de disposer d'une protection non mono-anticorps en alternative à l’immunisation dès la naissance par anticorps monoclonal ;
- du manque de recul sur l’impact de cette stratégie sur le long terme (notamment du fait du risque de Guillain-Barré connu chez les personnes âgés) ;

la Commission considère qu’ABRYSVO (vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans l’immunisation active des femmes enceintes afin de protéger les nourrissons, de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois, contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) uniquement entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.