MRESVIA (vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial, à ARNm (à nucléoside modifié, mRNA-1345)) - Vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial (VRS) chez l'adulte de 60 ans et plus

Le service médical rendu par mRESVIA (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial à ARNm (à nucléoside modifié)) est modéré dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulière ment BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de dé compenser lors d'une infection à VRS.

Compte tenu :

• du besoin médical insuffisamment couvert dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les sujets âgés de 75 ans et plus et chez les sujets âgés de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement, la BPCO) ou cardiaques (particulièrement, l’insuffisance cardiaque) ;
• de la démonstration d’une supériorité du vaccin mRESVIA par rapport au placebo chez 35 088 sujets (étude P301) en termes de réduction des MVRI-VRS avec ≥ 2 symptômes et MVRI-VRS avec ≥ 3 symptômes (respectivement EV diminuant de 83,7 % IC95% =[66,0 ; 92,2] à 44,3 %, IC95% = [32,4 ; 54,1] et de 82,4 % IC95% = [34,8 ; 95,3] à 50,8 %, IC95% = [33,2 ; 63,8] entre l’analyse principale (suivi médian de 3,7 mois) et l’analyse finale (suivi médian 24,1 mois) ;
• d’un profil de tolérance du vaccin mRESVIA qui reste favorable marqué par des EI majoritairement de grade 1 (légers) ou 2 (modérés), douleur au site d’injection (55,9 %), une fatigue (30,8 %), des céphalées (26,7 %), des myalgies (25,6 %) et des arthralgies (21,7 %) ;

Mais :

• de l’absence de démonstration, dans l’étude mRNA P301, d’une efficacité vaccinale chez les sujets de 80 ans et plus pour prévenir sur 24 mois le premier épisode de MVRI-VRS avec ≥ 2 symptômes (EV = 24,5 % [IC95% : -37,1 ; 58,4]) et de MVRI-VRS avec ≥ 3 symptômes (EV = 40,3 % [IC95% : -64,2 ; 78,3]). L’efficacité vaccinale chez les personnes âgées de 70 à 79 ans est toutefois respectivement de 50,1 % [28,6 ; 65,2] et 62,6 % [30,8 ; 79,8] sur la réduction des MVRI-VRS avec ≥ 2 symptômes et MVRI-VRS avec ≥ 3 symptômes (analyse finale ; suivi médian 24,1 mois) ;
• d’une diminution de l’efficacité vaccinale chez les sujets fragiles et vulnérables ayant un score de fragilité de 4 et plus, à 24 mois, avec des EV sur les MVRI-VRS avec ≥ 2 symptômes de 48 % [IC95% : 10,9 ; 69,7] et sur les MVRI-VRS avec ≥ 3 symptômes de 41,3 % [IC95% : -23,4 ; 72,1]) ;
• des données limitées en vie réelle dans les populations les plus à risque de décompenser lors d'une infection à VRS (sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement, la BPCO) ou cardiaques (particulièrement, l’insuffisance cardiaque), une seule étude cas-témoin de type « test negative design» ayant rapporté une EV sur les hospitalisations chez des sujets âgés de 50 ans et plus de 87 % [IC95% : 47 ; 97]), avec les limites inhérentes à ce type d’étude diminuant leur niveau de preuve ;
• de l’absence de données chez les immunodéprimés (modification du RCP en cours d’évaluation par l’EMA) ;

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, mRESVIA (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial à ARNm (à nucléoside modifié)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS chez les sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulière ment BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de dé compenser lors d'une infection à VRS.