ABRYSVO (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (bivalent, recombinant)) - Vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial (VRS) chez l'adulte

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 juil. 2026

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de dé compenser lors d'une infection à VRS.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations vaccinales en vigueur du 27 juin 2024 et du 17 octobre 2024, la HAS recommande la vaccination saisonnière des sujets âgés de 75 ans et plus et des sujets âgés de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS. La HAS considère que les vaccins AREXVY, ABRYSVO et mRESVIA peuvent être utilisés dans le cadre de cette recommandation.

La HAS considère que le vaccin ABRYSVO peut être administré concomitamment avec les vaccins contre la grippe et contre la Covid-19 (co-administration des deux vaccins VRS – Covid-19 et co-administration des trois vaccins VRS – Covid-19 – grippe saisonnière).

Le vaccin AREXVY peut être administré de manière concomitante, comme l’indique la recommandation vaccinale initiale, avec les vaccins de la grippe saisonnière (co-administration des deux vaccins VRS – grippe saisonnière).

Le vaccin mRESVIA peut être administré de manière concomitante avec un vaccin contre la grippe saisonnière et avec un vaccin contre la Covid-19 (co-administration de trois vaccins).

En outre, étant donné que l’efficacité vaccinale après une dose de rappel par le vaccin AREXVY est similaire à celle obtenue après uniquement une dose sur deux saisons cumulées, et dans l’attente des données des études en cours relatives à l’efficacité d’une dose de rappel et à la durée de la protection vaccinale pour le vaccin ABRYSVO, la HAS ne se prononce pas, à ce jour, sur la pertinence et la nécessité d’une vaccination itérative après la primovaccination.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la transparence considère qu’ABRYSVO (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (bivalent, recombinant)) doit être utilisé selon son AMM et conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Il doit être utilisé dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par ABRYSVO (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (bivalent, recombinant)) est modéré dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulière ment BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de dé compenser lors d'une infection à VRS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

du besoin médical insuffisamment couvert dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les sujets âgés de 75 ans et plus et chez les sujets âgés de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement la BPCO) ou cardiaques (particulièrement l’insuffisance cardiaque) ;
de la démonstration d’une supériorité du vaccin ABRYSVO par rapport au placebo chez 32 223 sujets en fin de saison 2 en termes de réduction des IVRI-VRS avec ≥ 2 symptômes (EV à 56 % (IC95% [34 ;70])) et des IVRI-VRS avec ≥ 3 symptômes (EV à 78 % (IC95% [51 ;91]) ;
d’une efficacité vaccinale sur les hospitalisations et les admissions aux urgences, rapportée par des études en vie réelle et estimée entre 69 % [IC 95% : 52 ; 81] à 88,9 % [IC95% : 77,9 ; 95,7], toutes études confondues, chez des sujets âgés de 75 ans et plus, des sujets âgés de 65 ans et plus ayant des comorbidités et des sujets immunodéprimés (efficacité vaccinale diminuée chez les immunodéprimés) ;
d’un profil de tolérance du vaccin ABRYSVO qui reste favorable, marqué par des EI majoritairement de grade 1 (légers) ou 2 (modérés), de type céphalées (20 %), douleurs au site d’injection (19 %), fatigue (23 %) et myalgie (16 %) ; malgré un signal pour le syndrome de Guillain Barré (ajouté à la liste des effets indésirables très rares) ;

Mais :

du niveau de preuve non optimal des données d’efficacité vaccinale en vie réelle sur les hospitalisations et les admissions aux urgences du fait des limites méthodologiques inhérentes au schéma de ces études observationnelles (principalement celles des études cas-témoins de type « test negative design», mais aussi de l’étude de cohorte exposée-non exposée appariée) ;

la Commission considère qu’ABRYSVO (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (bivalent, recombinant)) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS chez les sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulière ment BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de dé compenser lors d'une infection à VRS.