NICORANDIL SANDOZ (nicorandil) - Angor stable

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans le « traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques) ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission de la Transparence considère que la place dans la stratégie thérapeutique des spécialités NICORANDIL ALMUS, NICORANDIL BIOGARAN, NICORANDIL EG, NICORANDIL SANDOZ, NICORANDIL VIATRIS et NICORANDIL ZENTIVA (nicorandil) n’est pas établie :

• les données d’efficacité du nicorandil dans le traitement de l’angor stable reposent principalement sur des essais historiques (années 1990-2000) ayant des limites méthodologiques. La quantité d’effet du traitement apparaît modeste et son efficacité est limitée à un effet symptomatique, sans démonstration d’un bénéfice sur la mortalité ni les événements cardio-vasculaires majeurs ;
• aucune donnée récente d’efficacité de niveau de preuve robuste n’est disponible dans l’indication considérée, chez les patients insuffisamment contrôlés, ayant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention, ni en cas d’angor réfractaire en dernier recours. Il n’y a pas de données robustes évaluant la qualité de vie ;
• il existe des alternatives thérapeutiques telles que les dérivés nitrés de longue durée d’action ;
• le profil de toxicité est marqué par un risque d’effets indésirables graves, avec des ulcérations cutanéo-muqueuses, digestives, périnéales et ophtalmiques, susceptibles d’entrainer des complications sévères et nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. Ces effets, associés notamment à des usages non-conformes, persistent malgré les mesures de minimisation du risque mises en place par les autorités sanitaires et la diminution du volume des prescriptions ces dernières années.

Recommandations particulières

Tenant compte des arguments ayant fondé ses conclusions, la Commission recommande que son avis s’applique à toutes les spécialités à base de nicorandil.