ZYNYZ (rétifanlimab) - Cancer du canal anal (CECA)

Le service médical rendu par ZYNYZ 500 mg (rétifanlimab) est modéré dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration de la supériorité du rétifanlimab, en association au carboplatine et au paclitaxel, par rapport au placebo, en association au carboplatine et au paclitaxel, sur la survie sans progression (critère de jugement principal, avec un HR de 0,63 ; IC95% = [0,47 ; 0,84] ; avec une médiane de survie sans progression de 9,3 mois versus 7,4 mois), dans une étude de phase III, comparative, randomisée en double aveugle, versus un comparateur cliniquement pertinent (étude POD1UM-303/InterAACT 2) ;

et malgré :

• une quantité d’effet jugée modeste en termes de survie sans progression ;
• l’absence de supériorité démontrée en termes de survie globale ;
• le caractère exploratoire des analyses de la qualité de vie ;
• le surcroît de toxicité par rapport au placebo, en association au carboplatine et au paclitaxel, avec une fréquence plus élevée d'événements indésirables à médiation immunitaire (48,7 % vs 26,3 %), notamment en termes de dysthyroïdies (22,7 % vs 4,3 %), d'événements indésirables de grades ≥ 3 (83,8 % vs 77,0 %), d'événements indésirables graves (47,4 % vs 38,8 %) et d'arrêts de traitement liés aux événements indésirables (11,7 % vs 2,6 %), principalement à médiation immunitaire ;
• le besoin médical partiellement couvert par l’existence d’alternatives recommandées et prises en charge ;

la Commission considère que ZYNYZ 500 mg (rétifanlimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association carboplatine-paclitaxel.