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MINJUVI (tafasitamab) - Lymphome folliculaire (LF)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 sept. 2026

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire (Grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à l’association lénalidomide et rituximab.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

MINJUVI (tafasitamab), en association au lénalidomide et au rituximab, est une option de traitement supplémentaire de 2ème ligne et plus chez les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire de grade 1 à 3a en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique, chez les patients naïfs de lénalidomide (conformément au profil des patients de l’étude) et ayant reçu au moins un traitement à base d’anticorps anti-CD20.

L’ajout du tafasitamab à l’association rituximab + lénalidomide (R²) a démontré un bénéfice en termes de survie sans progression par rapport à l’association R² seule mais sans bénéfice démontré à ce jour sur la survie globale. Dans ce contexte, MINJUVI (tafasitamab), en association au rituximab et au lénalidomide, est une option thérapeutique à partir de la deuxième ligne. En revanche, aucune donnée ne permet d’évaluer à ce jour l’impact de l’ajout d’un anticorps anti-CD19 sur l’efficacité des stratégies thérapeutiques ultérieures.

En l’absence de données de comparaison, la place de MINJUVI (tafasitamab) par rapport aux autres options thérapeutiques disponibles en 2ème ligne, telles que l’immunochimiothérapie, ne peut être précisée. Chez les patients en rechute ou réfractaires à 2 lignes de traitement et plus, sa place par rapport aux alternatives de 3ème ligne et plus, notamment les médicaments à base de CAR-T, n’est pas établie faute de donnée comparative, notamment compte tenu de leur développement concomitant.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par MINJUVI 200 mg (tafasitamab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • des données d’efficacité issues d’une étude de phase III comparative ayant démontré un bénéfice en faveur de l’ajout du tafasitamab à l’association R² sur la survie sans progression, critère de jugement principal, avec un HR de 0,434 (IC95 % [0,324 ; 0,580] ; p < 0,0001), après un suivi médian de 14 mois, ainsi que sur le taux de réponse complète métabolique à la TEP, critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un OR de 1,50 (IC95 % [1,04 ; 2,13] ; p = 0,0286) ;
  • d’un profil de tolérance globalement conforme à celui déjà connu du tafasitamab, les données disponibles ne mettant pas en évidence de surcroit de toxicité avec l’ajout du tafasitamab à l’association R² par rapport à R² seule ;

et malgré :

  • l’absence de démonstration de bénéfice sur la survie globale, à ce jour, les données demeurant immatures, avec 38 décès observés ;
  • les incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité (médiane de suivi de 14,1 mois) ;
  • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance vis-à-vis d’autres comparateurs cliniquement pertinent utilisés en pratique au même stade de la maladie ;
  • l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans le contexte d’une maladie d’évolution habituellement indolente ;

la Commission considère que MINJUVI 200 mg (tafasitamab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, en association au lénalidomide et au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association lénalidomide et rituximab.

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