OZEMPIC (sémaglutide) - Diabète de type 2

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement uniquement :

« Chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

• en bithérapie avec la metformine,
• en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,
• en trithérapie avec la metformine et une insuline basale. » 

incluant la sous-population « chez les patients adultes diabétiques de type 2 avec une maladie rénale chronique de stade 2, 3 ou 4 et une albuminurie, en association au traitement standard comprenant un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II). » 

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et une insuline basale.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients adultes diabétiques de type 2 avec une maladie rénale chronique de stade 2, 3 ou 4 et une albuminurie, en association au traitement standard comprenant un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

• Dans le périmètre du remboursement :

Chez le patient adulte diabétique de type 2 non atteint de maladie rénale chronique

En l’absence de nouvelles données cliniques fournies sur des critères cliniquement pertinents, notamment cardiovasculaires ou rénaux, la place d’OZEMPIC (sémaglutide) dans la stratégie thérapeutique définie dans les avis du 21/07/2021 et du 23/03/2022 n’est pas modifiée.

OZEMPIC (sémaglutide) demeure une option thérapeutique du diabète de type 2 de l’adulte uniquement en 2ème ligne ou 3ème ligne de traitement médicamenteux et recommandée dans des situations particulières : si l’écart à l’objectif est > 1% d’HbA1c et si l’IMC ≥ 30 kg/m² ou si la prise de poids sous insuline ou la survenue d’hypoglycémies sont préoccupants et que la maladie est insuffisamment contrôlée par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et en association uniquement :

• en bithérapie avec la metformine en cas d’intolérance ou de contre-indication aux sulfamides hypoglycémiants,
• en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,
• en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale.

Si la prescription d’un analogue du GLP-1 est envisagée, compte tenu des résultats observés en termes de réduction du critère 3P-MACE avec le dulaglutide dans l’étude REWIND, et avec le liraglutide dans l’étude LEADER le choix doit s’orienter préférentiellement vers TRULICITY (dulaglutide) et VICTOZA (liraglutide) ou son association fixe XULTOPHY (liraglutide/insuline dégludec).

OZEMPIC (sémaglutide), compte tenu du moins bon niveau de preuve apporté par l’étude cardiovasculaire (avec une marge de non-infériorité de 1,8), n’est pas à privilégier au sein de sa classe.

En l’absence de données cliniques pertinentes en monothérapie et en association à l’insuline basale seule, les analogues du GLP-1 n’ont pas de place dans la stratégie thérapeutique du diabète de type 2 dans ces lignes thérapeutiques.

Chez les patients adultes diabétiques de type 2 avec une maladie rénale chronique de stade 2, 3 ou 4 et une albuminurie, en association au traitement standard comprenant un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II)

Compte tenu des résultats de l’étude FLOW ayant montré un bénéfice du sémaglutide 1 mg/semaine sur un critère de jugement composite incluant « la réduction persistante  de ≥ 50 % du DFGe, un DFGe persistant <15 ml/min/1,73 m2, une initiation d'un traitement de suppléance rénale chronique (dialyse ou transplantation rénale), le décès d’origine rénale ou d’origine cardiovasculaire », OZEMPIC (sémaglutide) est utilisé en 1ère intention, après la prescription d’une dose journalière maximale tolérée stable d’inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou d’antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II) pendant au moins 4 semaines, en association à ce traitement standard, chez les patients adultes diabétiques de type 2 avec une maladie rénale chronique de stade 2, 3 ou 4 et une albuminurie.

Le traitement doit être instauré indépendamment du rapport albumine/créatinine et au stade le plus précoce.

En l’absence de données comparatives versus la canagliflozine, il n’est pas possible de hiérarchiser ces 2 possibilités thérapeutiques pour les patients avec une maladie rénale chronique de stade 2 ou 3 et une albuminurie.

• Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

OZEMPIC (sémaglutide) n’a pas de place dans telle situation.

Recommandations particulières

Compte tenu du constat de mésusage des analogues du GLP-1 qui ont l’AMM dans le diabète de type 2 et pour certains dans le traitement de l’obésité ou du surpoids, mais qui sont utilisés pour la perte de poids à des fins esthétiques et des risques associés à ce mésusage, la Commission de la Transparence estime qu’il est important de mettre en place des mesures d’encadrement de la prescription et de la délivrance des analogues du GLP-1 ainsi que du tirzépatide qui est un agoniste des récepteurs du GLP-1 et du GIP indiqué dans le DT2 et le contrôle du poids. Le dispositif mis en place depuis le 1er février 2025 dans l’objectif de garantir la conformité de la prescription de tous les analogues du GLP-1 aux indications thérapeutiques remboursables (ITR) s’inscrit dans ce contexte.