AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) - Cancer de la prostate
Reason for request
L'essentiel
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « En association avec la prednisone ou la prednisolone et à un traitement par suppression androgénique (ADT) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) avec mutations des gènes BRCA 1/2 (germinales et/ou somatiques). »
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Prenant en compte les résultats de l’étude de phase III, AMPLITUDE, randomisée, en double aveugle ayant comparé l’efficacité de niraparib + AAP + ADT versus AAP + ADT, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible (CPHSm) avec mutations germinales ou somatiques des gènes de réparation de l'ADN par recombinaison homologue (HRR), qui ont montré :
- dans la population BRCA mutée, un effet sur la survie sans progression radiologique et sur le délai jusqu’à la progression symptomatique, mais une absence de démonstration sur l’amélioration de la survie globale ou de la qualité de vie ;
- un surcroit de toxicité observé avec l’ajout de niraparib marqué notamment par une survenue plus fréquente d’événements indésirables (EI) graves (39,2 % des patients dans le niraparib + AAP + ADT et chez 27,6 % dans le groupe AAP + ADT), des EI ayant entrainés l’arrêt de traitement (respectivement 14,7 % et 10,3 %), et des EI ayant entrainés un décès (respectivement 4,6 % et 2,6 %), ainsi que la survenue d’un syndrome myélodysplasique dans le groupe niraparib + AAP + ADT.
La Commission considère qu’en l’état actuel du dossier AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association avec la prednisone ou la prednisolone et à un traitement par suppression androgénique n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) avec mutations des gènes BRCA 1/2 (germinales et/ou somatiques).
Recommandations particulières
La Commission regrette l’absence de données robustes de qualité de vie pour ce traitement.
Clinical Benefit
| Insufficient |
Le service médical rendu par AKEEGA (niraparib/ acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone et à une suppression androgénique, est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
Clinical Added Value
| Not applicable |
