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Evaluation de l'assistance circulatoire mécanique

Article HAS - Mis en ligne le 30 nov. 2011

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Développement des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM)

Depuis plus de 25 ans, les dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (DACM) ont été développés afin de pouvoir substituer une pompe au(x) ventricule(s) défaillant(s), en phase aigue de décompensation ou au stade terminal de l’insuffisance cardiaque.
En 2008, la HAS a considéré que cette technologie présentait un intérêt thérapeutique majeur, compte tenu de la gravité de la pathologie et en l’absence d’alternative disponible. Dans le contexte de pénurie croissante de greffons cardiaques, les DACM de longue durée (> 30 jours) visent aujourd’hui à assurer la survie du patient jusqu’à la récupération d’une fonction cardiaque autonome, jusqu’à la transplantation cardiaque, ou sur le long terme en cas d’impossibilité de transplanter.

La HAS a recommandé la prise en charge par l’assurance maladie de cette technologie, dans les défaillances mono ou bi-ventriculaire en :
• situation aiguë chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l’absence d’alternative thérapeutique conventionnelle ; 
• situation élective, avec insuffisance cardiaque chronique évoluée, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal et au terme d'une concertation pluridisciplinaire.
Les modalités d’encadrement et les exigences auxquelles devaient répondre les fabricants et les centres implanteurs ont également été définies. Les modalités d’encadrement et les exigences auxquelles devaient répondre les fabricants et les centres implanteurs ont également été définies.

Depuis cette évaluation, sur les 11 demandes de remboursement déposées par les fabricants, la HAS a rendu 3 avis défavorables pour des dispositifs ne répondant pas aux exigences en termes de données cliniques (Thoratec IVAD®, Incor®, Duraheart®). Sur les 8 dispositifs ayant reçu un avis favorable pour le remboursement :
• un n’est plus commercialisé (Ventrassist®),
• quatre sont actuellement pris en charge par l’assurance maladie (Thoratec PVAD®, Heartmate XVE, Heartmate II®, Jarvik 2000®) et permettent la mise en place d’assistance mono-ou bi-ventriculaire, pneumatique ou électrique, para ou intracorporelle.
- les 3 derniers évalués sont en attente d’une décision de remboursement et de fixation de prix (Heartware®, Excor® et le cœur artificiel temporaire total Cardiowest®).

Romain Aubourg - Chef de projet - Service évaluation des dispositifs - HAS


 

Assistance circulatorie mécanique hors dispositifs légers

Les systèmes d'assistance circulatoire, hors dispositifs légers, correspondent aux assistances de longue durée, qu'il s'agisse des assistances à proprement parler ou du coeur artificiel total. Ils sont avant tout utilisés en attente de transplantation cardiaque, et plus rarement en attente de récupération ou pour une implantation de longue durée.

La démonstration de l'intérêt thérapeutique de ces dispositifs se fonde sur le registre nord américain Interagency registry of mechanically assisted circulatory support (Intermacs), ainsi que sur les études randomisées Rematch et l’étude randomisée comparant le HeartMate I et le HeartMate II.

La supériorité de l’assistance circulatoire par rapport au traitement médical a été montrée par l’étude Rematch dans laquelle la survie à 2 ans dans le groupe traitement médical était de 8 % versus 24 % dans le groupe assistance circulatoire. Plus récemment, une seconde étude randomisée utilisant les mêmes critères d’inclusion que Rematch a montré la supériorité de l’assistance à débit continu HeartMate II en comparaison du HeartMate I pulsé : 58 % de survie à 2 ans versus 23 %.  Cette étude montre un taux de complication de 3 à 4 fois inférieur avec le HeartMate II.

Les indications d’implantation sont les situations de choc cardiogénique, en sachant que dans les chocs les plus sévères associés à une défaillance multiviscérale, la stabilisation préalable du patient avec un système de courte durée est actuellement préconisée. D'ailleurs, Intermacs rapporte un nombre croissant de patients implantés alors qu’ils sont stables sous inotropes, ou même qu’ils présentent des épisodes répétés de décompensation.
Depuis le début des années 2000, les assistances monoventriculaires gauches pulsées sont progressivement remplacées par des pompes à débit continu plus petites, silencieuses, sans valves et plus fiables. En revanche, les assistances biventriculaires restent pulsées et pneumatiques, y compris pour le cœur artificiel total.
En France, le taux d’implantation est de 100 à 150 par an, ce qui est très inférieur à l’activité de nos voisins allemands. Un registre national vient d’être mis en place afin d’étudier de façon exhaustive, le nombre de patients implantés, leurs caractéristiques cliniques, les données d’efficacité et de sécurité, ainsi que celles de qualité de vie.

 

La démonstration de l'intérêt thérapeutique de ces dispositifs se fonde sur le registre nord américain Interagency registry of mechanically assisted circulatory support (Intermacs), ainsi que sur les études randomisées Rematch et l’étude randomisée comparant le HeartMate I et le HeartMate II.

La supériorité de l’assistance circulatoire par rapport au traitement médical a été montrée par l’étude Rematch dans laquelle la survie à 2 ans dans le groupe traitement médical était de 8 % versus 24 % dans le groupe assistance circulatoire. Plus récemment, une seconde étude randomisée utilisant les mêmes critères d’inclusion que Rematch a montré la supériorité de l’assistance à débit continu HeartMate II en comparaison du HeartMate I pulsé : 58 % de survie à 2 ans versus 23 %.  Cette étude montre un taux de complication de 3 à 4 fois inférieur avec le HeartMate II.

Les indications d’implantation sont les situations de choc cardiogénique, en sachant que dans les chocs les plus sévères associés à une défaillance multiviscérale, la stabilisation préalable du patient avec un système de courte durée est actuellement préconisée. D'ailleurs, Intermacs rapporte un nombre croissant de patients implantés alors qu’ils sont stables sous inotropes, ou même qu’ils présentent des épisodes répétés de décompensation.
Depuis le début des années 2000, les assistances monoventriculaires gauches pulsées sont progressivement remplacées par des pompes à débit continu plus petites, silencieuses, sans valves et plus fiables. En revanche, les assistances biventriculaires restent pulsées et pneumatiques, y compris pour le cœur artificiel total.
En France, le taux d’implantation est de 100 à 150 par an, ce qui est très inférieur à l’activité de nos voisins allemands. Un registre national vient d’être mis en place afin d’étudier de façon exhaustive, le nombre de patients implantés, leurs caractéristiques cliniques, les données d’efficacité et de sécurité, ainsi que celles de qualité de vie.

Décembre 2011 
Pr Pascal Leprince - Service chirurgie thoracique et cardio-vasculaire -
Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière

Déclaration d'intérêts
Consultez la déclaration d'intérêts du Pr Leprince

Les propos tenus dans cet article sont sous la responsabilité de leur auteur.

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